§ 3
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků
(1) Návrh specifického léčebného programu s využitím neregistrovaných humánních přípravků (dále jen "léčebný program") se předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") a Ministerstvu zdravotnictví. Jeho obsahem jsou kromě údajů stanovených zákonem
a) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo předkladatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště, jde-li o fyzickou osobu,
b) zdůvodnění léčebného programu, zejména odůvodnění skutečnosti, že předmětem léčebného programu je léčba, prevence nebo stanovení diagnózy vzácného onemocnění nebo jde o jinou mimořádnou potřebu a jedná se o stavy závažně ohrožující lidské zdraví, přičemž za stav závažně ohrožující lidské zdraví je považován stav, který může zapříčinit smrt, ohrozit život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, může mít za následek trvalé nebo významné poškození zdraví nebo vznik pracovní neschopnosti; uvedou se jiné postupy léčby, prevence nebo diagnózy připadající v daném případě v úvahu,
c) název humánního přípravku, který má být použit v léčebném programu, včetně uvedení obsahu léčivých látek, velikosti a počtu balení a informace, zda humánní přípravek je registrován v zahraničí; pokud je v zahraničí registrován, uvede se země, rok registrace, držitel rozhodnutí o registraci a registrační číslo,
d) farmaceutické údaje o použitém humánním přípravku v rozsahu odpovídajícím farmaceutickým údajům předkládaným s žádostí o povolení nebo s ohlášením klinického hodnocení podle zvláštního právního předpisu; 3) v případě humánních přípravků registrovaných v zahraničí je možné tyto údaje nahradit certifikátem o propuštění každé použité šarže humánního přípravku v zemi výrobce; v případě humánních přípravků registrovaných v některém státě Společenství, popřípadě Evropského hospodářského prostoru se farmaceutické údaje nepředkládají, je-li současně obsahem návrhu léčebného programu souhrn údajů o přípravku podle písmene e),
e) předklinické a klinické údaje v rozsahu odpovídajícím souboru informací pro zkoušejícího předkládané při žádosti o povolení klinického hodnocení; 2) v případě humánních přípravků registrovaných v zahraničí lze tyto údaje nahradit českým textem souhrnu údajů o přípravku nebo jinou souhrnnou informací pro zdravotnické pracovníky schválenou příslušným orgánem státu, ve kterém je humánní přípravek registrován,
f) plán léčebného programu ve struktuře odpovídající protokolu klinického hodnocení, 2) obsahující i podmínky použití humánního přípravku, s uvedením doby trvání léčebného programu,
g) způsob distribuce a identifikační údaje 4) osoby zajišťující distribuci humánního přípravku,
h) způsob výdeje daného humánního přípravku,
i) způsob monitorování a vyhodnocování bezpečnosti a účinnosti přípravku,
j) informace pro pacienta v českém jazyce odpovídající přiměřeně informacím určeným subjektům klinického hodnocení, popřípadě příbalové informaci humánního přípravku,
k) identifikační údaje 3) osoby zajišťující kontrolu průběhu léčebného programu a údaje o intervalech provádění kontroly a způsobu její dokumentace,
l) informace, zda zahájení léčebného programu je považováno za neodkladné,
m) popřípadě doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
Není-li předkladatelem návrhu specifického léčebného programu výrobce, distributor nebo držitel rozhodnutí o registraci některého humánního přípravku a jde-li o program, na jehož provedení je veřejný zájem nebo který může mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, poskytne ústav na vyžádání předkladatele součinnost při shromáždění údajů podle písmen c) a d) v rozsahu jemu dostupných informací.
(2) Ústav vypracuje stanovisko, které předá Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví, s přihlédnutím k tomuto stanovisku, vydá písemný souhlas s prováděním léčebného programu nebo návrh odmítne, případně přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného programu. Výsledek posouzení Ministerstvo zdravotnictví sdělí předkladateli a ústavu, který v případě vydání souhlasu přidělí humánnímu přípravku kód, jde-li o humánní přípravek podléhající registraci.
(3) O léčebném programu, ke kterému byl vydán souhlas, se zveřejňují tyto údaje:
a) název humánního přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v humánním přípravku, velikost a počet balení, výrobce, popřípadě distributor nebo osoba dovážející přípravek ze třetích zemí,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště předkladatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firma, popřípadě název, a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
c) cíl léčebného programu a doba platnosti souhlasu.
------------------------------------------------------------------
2) Část A přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.
3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv.