§ 1
Předmět úpravy
(1) Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství 1) podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.
(2) Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) humánními přípravky humánní léčivé přípravky,
b) veterinárními přípravky veterinární léčivé přípravky,
c) přípravky jak humánní léčivé přípravky pod písmenem a), tak i veterinární léčivé přípravky pod písmenem b),
d) vakcínami, toxiny a séry, ze kterých se zpravidla sestávají humánní imunologické léčivé přípravky podle § 2 odst. 6 zákona:
1. vakcíny používané k aktivní imunizaci, jako vakcíny proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli, proti přenosné dětské obrně, virové hepatitidě A, virové hepatitidě B, choleře, tuberkulóze (BCG), proti neštovicím,
2. přípravky používané k pasivní imunizaci, jako difterický antitoxin, globulin proti neštovicím, antilymfocytární globulin,
3. přípravky používané k ověření stavu imunity, zejména tuberkulin a tuberkulin PPD, toxiny pro Schickův test a Dickův test, brucellin,
e) alergenovým přípravkem jakýkoli humánní přípravek, který je určený ke zjištění nebo vyvolání specifické získané změny imunitní odpovědi na alergizující agens,
f) v zásadě podobnými přípravky takové přípravky, které mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah shodných léčivých látek, přičemž se mohou lišit obsahem pomocných látek, jejich léková forma je shodná a jejich bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána vhodnými zkouškami biologické dostupnosti; soli, estery, ethery a jiné deriváty dané chemické látky jsou považovány za shodnou léčivou látku, pokud se neliší s ohledem na bezpečnost a účinnost; za shodné se považují pevné perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním,
g) novou léčivou látkou léčivá látka, která je:
1. chemické nebo biologické povahy nebo má povahu radiofarmaka a není dosud obsažena v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropského společenství (dále jen "Společenství"),
2. izomer, směs izomerů, komplex, derivát nebo sůl chemické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Společenství, ale mající odlišné vlastnosti s ohledem na bezpečnost a účinnost dané chemické látky,
3. biologická látka obsažená v přípravku již registrovaném v rámci Společenství, ale mající od této biologické látky odlišnou molekulární strukturu, původ zdroje suroviny nebo způsob výroby, nebo
4. povahy radiofarmaka, která je radionuklidem nebo nosičem dosud neobsaženým v žádném přípravku již registrovaném v rámci Společenství nebo jde o mechanismus včlenění radionuklidu do molekuly, který dosud nebyl použit v žádném přípravku registrovaném v rámci Společenství,
h) biologickou látkou látka, která je vyrobena nebo extrahována z biologického zdroje a k jejíž charakterizaci a stanovení jakosti je nutná kombinace fyzikálních, chemických a biologických zkoušek a údajů o výrobním procesu a jeho kontrole,
i) biologickým léčivým přípravkem přípravek, jehož léčivou látkou je biologická látka; v důsledku toho se za biologické léčivé přípravky především považují imunologické léčivé přípravky, krevní deriváty, léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti stanovené předpisem Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky; 2) přípravky pro moderní terapii vymezené v části IV přílohy č. 1,
j) nosodami takové homeopatické přípravky, k jejichž přípravě bylo použito patologicky změněné tkáně nebo patogenních mikroorganismů,
k) cílovým zvířetem zvířecí druh, pro který je veterinární přípravek určen.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků.
Směrnice 78/25/EHS o sbližování právních předpisů týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků, ve znění směrnice 81/464/EHS.
2) Část A přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.