§ 8
Změny registrace
(1) Změna registrace se provede v případě
a) změn administrativní povahy (typ I), které lze považovat za schválené podle podmínek stanovených v § 26a odst. 2 zákona a které jsou vymezeny v příloze č. 7, nebo
b) změn (typ II), které nejsou uvedeny v odstavci 8.
(2) Žádost o schválení změny oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení podává, včetně odůvodnění změny, držitel rozhodnutí o registraci. S každou žádostí o schválení změny registrace se předkládá návrh upravených příslušných částí registrační dokumentace dotčených navrhovanou změnou, včetně návrhů údajů na obalech, příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku, pokud se v nich navrhovaná změna projeví. Všechny navrhované změny se v těchto návrzích vyznačí ve vztahu k původnímu znění.
(3) V případě, že se změna týká části dokumentace, k níž byl původně předložen certifikát shody s Evropským lékopisem, předloží se dokumentace požadovaná pro danou změnu Evropskému ředitelství pro jakost léčiv a ústavu nebo veterinárnímu ústavu se v případě revize certifikátu předloží žádost o změnu registrace typu I č. 15, popřípadě č. 21 podle přílohy č. 7. Byl-li revidován certifikát původně předložený pro více registrací různých přípravků, předloží se žádost o změnu registrace pro všechny dotčené přípravky.
(4) V případě změn prováděných pouze za účelem dosažení souladu s aktualizovanou monografií Evropského lékopisu nebo národního lékopisu členského státu Společenství a jestliže shoda s aktualizovanou monografií je uskutečněna do 6 měsíců od zveřejnění příslušné aktualizace, není nutné žádat o změnu registrace za předpokladu, že je v dokumentaci uveden obecný odkaz na platný lékopis, aniž je specifikována jeho konkrétní verze.
(5) V případě změny výrobního procesu nebílkovinné složky související s následným začleněním biotechnologického kroku lze využít změnu typu I č. 15, popřípadě č. 21 podle přílohy č. 7. Touto specifickou změnou nejsou dotčeny ostatní změny vyjmenované v příloze č. 7, které mohou být použity v této zvláštní souvislosti. Při začlenění bílkovinné složky získané biotechnologickým procesem uvedeným v předpisu Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky 1) do přípravku se postupuje podle tohoto předpisu Společenství. U specifických skupin produktů, kterými jsou
a) potraviny a složky potravin spadající do působnosti předpisu Společenství týkajícího se nových potravin a nových složek potravin, 5)
b) barviva pro použití v potravinách,
c) potravinářské přídatné látky,
d) extrakční rozpouštědla,
e) potraviny nebo potravinové složky, které byly získány výrobním procesem se zavedením biotechnologického kroku,
není třeba oznámit změnu výrobního procesu jako změnu registrace za předpokladu, že jsou dodrženy právní předpisy Společenství použitelné pro tyto skupiny. 6)
(6) V případě žádosti o změnu způsobu výdeje přípravku z výdeje vázaného na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu nebo zařazení mezi vyhrazená léčiva musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 6.
(7) V žádosti o schválení změny registrace přípravku držitel rozhodnutí o registraci uvede den, od kterého se zamýšlí do oběhu uvádět pouze přípravek s uskutečněnou změnou.
(8) O změnu registrace nelze požádat, mění-li se významně povaha, vlastnosti nebo způsob použití přípravku (§ 26 odst. 2 zákona); v takovém případě podává žadatel novou žádost o registraci. Jde o tyto případy:
a) přidání nebo vypuštění jedné nebo více léčivých látek, včetně antigenních složek vakcín,
b) nahrazení léčivé látky její odlišnou solí, komplexem nebo derivátem se stejnou léčivou složkou, odlišným isomerem, odlišnou směsí isomerů nebo nahrazení směsi izolovaným isomerem (např. racemát jedním enantiomerem),
c) nahrazení biologické látky nebo biotechnologického produktu jinou mírně odlišnou molekulovou strukturou; modifikace vektoru použitého při výrobě antigenu nebo zdroje surovin, včetně nové buněčné banky základních buněk z jiného zdroje,
d) radionuklid včleněný novým způsobem do molekuly nebo nový nosič,
e) změna extrakčního rozpouštědla nebo poměru rostlinné látky a rostlinného přípravku,
f) změna farmakokinetických vlastností včetně změny biologické dostupnosti, která má za následek ztrátu terapeutické ekvivalence s původním přípravkem, například změna rychlosti uvolňování léčivé látky,
g) změna nebo přidání nové síly, popřípadě aktivity,
h) změna nebo přidání nové cesty podání; při parenterálním podání je nutné rozlišovat mezi intraarteriální, intravenózní, intramuskulární, subkutánní a dalšími cestami; při podání drůbeži se cesty respiratorní, perorální a okulární (formou aerosolu) používané pro vakcinaci považují za ekvivalentní,
i) změna lékové formy nebo nová léková forma přípravku,
j) přidání nebo změna cílového druhu zvířat, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,
k) zkrácení ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka.
(9) V případech změn typu I, bez ohledu na typ přípravku, mohou ústav nebo veterinární ústav vydat sdělení o schválení změny. Jde-li o změnu typu I uvedenou v § 10 odst. 1 větě druhé, vydá ústav nebo veterinární ústav takové sdělení vždy, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy změnu lze považovat za schválenou.
(10) V případě změny v označení na obalu přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, podle § 26c odst. 7 zákona se společně s ohlášením takové změny předloží odůvodnění změny a návrhy označení na obalu přípravku nebo příbalové informace.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků.
Směrnice 78/25/EHS o sbližování právních předpisů týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků, ve znění směrnice 81/464/EHS.
5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97, které se týká nových potravin a nových složek potravin.
6) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.