§ 7
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků
(1) S žádostí o registraci veterinárního přípravku se předkládají údaje a dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 2 až 5. Tyto přílohy se použijí i při předkládání údajů a dokumentace pro účely postupu vzájemného uznávání (§ 27 odst. 1 zákona), pokud je Česká republika referenčním členským státem.
(2) Při sestavování a předkládání registrační dokumentace žadatelé o registraci zohlední pokyny, které veterinární ústav vydává v souladu s pokyny vydávanými orgány Společenství.
(3) Žádost musí obsahovat veškeré informace týkající se hodnocení daného veterinárního přípravku, ať jsou pro veterinární přípravek příznivé nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny důležité podrobnosti o jakékoliv neúplné nebo přerušené zkoušce nebo hodnocení, které se týkají veterinárního přípravku. Mimo to musí být po vydání rozhodnutí o registraci předloženy veterinárnímu ústavu bezodkladně veškeré informace neuvedené v původní žádosti, které mají význam pro hodnocení poměru prospěšnosti a rizika.
(4) Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací, kterou stanovuje příloha č. 2 oddíl I. V případě literární žádosti se uplatní požadavky stanovené v příloze č. 2 obdobně jako v případě žádostí doložených experimentálními údaji; při dokládání dobře zavedeného léčebného použití se použijí pravidla stanovená v příloze č. 2 oddílu III.
(5) U žádostí s odkazem se nepředkládají zprávy sestavené odborníky podle § 24 odst. 12 zákona pro ty části dokumentace, pro které je využito odkazu na výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení již předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci. V případě potřeby se u žádostí s odkazem dále předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch aspektů bezpečnosti a účinnosti veterinárního přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; zásadní podobnost veterinárního přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k veterinárnímu přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmaceutické, farmakodynamické nebo terapeutické ekvivalence. U žádostí s odkazem navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá obvykle aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno; existují-li však v navrhovaném textu odchylky, vyznačí se v návrhu a zdůvodní. U žádosti předkládané se souhlasem původního držitele se tento souhlas doloží.
(6) S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku se předkládá dokumentace podle přílohy č. 2 oddílu II; k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.
(7) Uvedení symbolu ® jako označení ochranné známky je údajem, jehož oprávněnost není veterinárním ústavem ověřována (§ 26 odst. 13 zákona). Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 25 odst. 7 písm. a) bodu 6 zákona se zohlední zejména, zda název v tištěné, rukopisné nebo vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného veterinárního přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti vzniku rizika pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.
(8) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládá jeden vzorek přípravku od každého druhu vnitřního obalu nebo po dohodě s veterinárním ústavem vzory všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být veterinární přípravek uváděn na trh (mock-up); předložen může být i vzorek veterinárního přípravku z vývojových šarží, jehož vlastnosti odpovídají vlastnostem veterinárního přípravku, který je předmětem žádosti. V odůvodněných případech může veterinární ústav od požadavku na předložení vzorku upustit.