§ 6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků
(1) Obsah a členění údajů a dokumentace předkládaných s žádostí o registraci humánního přípravku jsou uvedeny v přílohách č. 1, 3 až 5. Tyto přílohy se použijí i při předkládání údajů a dokumentace pro účely postupu vzájemného uznávání (§ 27 odst. 1 zákona), pokud je Česká republika referenčním členským státem. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o humánním přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím.
(2) Žádost o registraci humánního přípravku musí obsahovat veškeré informace týkající se hodnocení humánního přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro humánní přípravek příznivé nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti o jakékoli neúplné nebo přerušené farmakologicko-toxikologické zkoušce nebo klinickém hodnocení, které se týkají humánního přípravku, i o dokončeném klinickém hodnocení, které se týká léčebných indikací neuvedených v žádosti.
(3) Jde-li o část dokumentace týkající se jakosti (chemické, farmaceutické a biologické informace), jsou použitelné všechny monografie, včetně obecných monografií a obecných statí Evropského lékopisu. Za podmínek stanovených v příloze č. 1 lze předložit certifikát shody s Evropským lékopisem vydaným Evropským ředitelstvím pro jakost léčiv, který nahrazuje v této příloze stanovené části dokumentace.
(4) Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací, kterou stanovuje příloha č. 1. V případě literární žádosti se při dokládání dobře zavedeného léčebného použití použijí pravidla stanovená v příloze č. 1 části II bodu 1. K žádosti se přiloží i příslušná odborná literatura.
(5) U žádostí s odkazem se předkládají údaje podle přílohy č. 1, a to části I modulů 1 a 3, souhrn o jakosti z modulu 2 a příslušné části ostatních modulů, dokládající a odůvodňující zásadní podobnost. Dále se v případě potřeby předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch aspektů bezpečnosti a účinnosti humánního přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; zásadní podobnost humánního přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k humánnímu přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické nebo terapeutické ekvivalence. V případě žádostí s odkazem navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno. Předloží se jak konečná podoba návrhu souhrnu údajů o přípravku, tak text se zvýrazněnými změnami proti aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno, a to v písemné i elektronické podobě. Každá odchylka navrhovaného souhrnu údajů o přípravku od aktuálního souhrnu údajů o přípravku se zdůvodní. V případě žádosti předkládané se souhlasem původního držitele se tento souhlas doloží prohlášením s úředně ověřeným podpisem.
(6) S žádostí o zjednodušenou registraci humánního homeopatického přípravku se nepředkládají souhrn údajů o přípravku, klinický souhrn a klinický přehled z modulu 2 a modul 5 podle části I přílohy č. 1. Pokud jde o moduly 3 a 4, předkládají se údaje podle části III bodu 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi vyhrazená léčiva lze zařadit
a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,
b) multivitaminové humánní přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových humánních přípravků mohou být i minerální látky,
c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
d) antiemetika obsahující teoklan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
e) humánní přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy,
f) humánní přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
g) humánní přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční humánní přípravky určené pro zevní použití,
h) humánní přípravky v lékové formě náplastí obsahujících derivační léčivé látky s místním působením,
i) humánní přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin.
(8) Uvedení symbolu ® jako označení ochranné známky je údajem, jehož oprávněnost není ústavem ověřována (§ 26 odst. 13 zákona). Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 25 odst. 7 písm. a) bodu 6 zákona se zohlední zejména, zda název v tištěné, rukopisné nebo vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného humánního přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti záměny při běžném zacházení s humánním přípravkem a důsledkům možné záměny na zdraví pacientů.
(9) Je-li v rámci žádosti navrhován výdej humánního přípravku bez lékařského předpisu, popřípadě zařazení mezi vyhrazená léčiva, předkládá se kromě dokumentace uvedené v odstavci 4, 5 nebo 6 též dokumentace uvedená v příloze č. 6. Pokud humánní přípravek může představovat v případě, že je použit bez dohledu lékaře, zvýšené riziko poškození zdraví nebo je možnost jeho častého nesprávného používání nebo zneužívání, a v důsledku toho může docházet k poškození zdraví, určí se výdej humánního přípravku tak, že výdej bez lékařského předpisu se nepřipouští.
(10) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládají vzory všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být humánní přípravek uváděn na trh (mock-up), a jeden vzorek humánního přípravku od každého druhu vnitřního obalu; předložen může být i vzorek humánního přípravku z vývojových šarží, jehož vlastnosti odpovídají vlastnostem humánního přípravku, který je předmětem žádosti. V odůvodněných případech může ústav od požadavku na předložení vzorku upustit.