6.4 Druh obalu a velikost balení

288/2004 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)

Uvádí se výstižný popis použitého obalu a velikost (objem) konečného prodejního balení, včetně:

- objemu plnění,

- typu obalu,

- materiálu primárního obalu,

- přiložených speciálních pomůcek,

- velikosti balení.

Pokud je přípravek před vlastním použitím jakkoliv upravován, uvádí se:

- údaje o úpravě přípravku, jestliže je nutné přípravek před vlastním podáním jakkoliv upravit,

- speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu.