ODDÍL II
Požadavky na obsah a členění údajů a dokumentace přikládaných k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků v souladu s § 24b zákona
K žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se přikládají údaje a dokumenty dokládající zejména farmaceutickou jakost a homogenitu šarží příslušného přípravku.
K žádosti se přikládají vždy alespoň:
l. Administrativní údaje, obsahující
- název přípravku,
- označení základní látky či látek s uvedením vědeckého názvu nebo lékopisného názvu základní látky,
- stupeň či stupně ředění,
- způsob a cestu podání,
- cílové druhy zvířat,
- velikost balení, druh obalu,
- obchodní firma, popřípadě název, a sídlo žadatele o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště žadatele o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci či výrobcích, neshoduje-li se s osobou žadatele o registraci,
- počet a označení jednotlivých svazků dokumentace, charakteristiku předložených vzorků,
- uvedení všech míst výroby a pro každé místo výroby s uvedením výrobních operací, které jsou zde prováděny a s dokladem, že výrobce je držitelem platného povolení k výrobě veterinárních přípravků v příslušném rozsahu,
- seznam zemí, kde je přípravek zaregistrován nebo kde je o jeho registraci žádáno, včetně kopií veškerých rozhodnutí o registraci či jiných povoleních k uvádění na trh, a seznam zemí, kde byla žádost o registraci přípravku zamítnuta či vzata zpět z důvodu bezpečnosti přípravku,
- jeden nebo více vzorků nebo návrh vnitřního a vnějšího prodejního obalu přípravku.
2. Dokumentace obsahující údaje o způsobu výroby a kontroly základní látky či látek a dokládající údaje o homeopatické povaze základní látky či látek s odkazem na odbornou literaturu; v případě homeopatických imunologických veterinárních přípravků obsahujících látky biologického původu se dále uvede popis opatření k zajištění nepřítomnosti patogenních organismů v přípravku.
3. Výrobní a kontrolní dokumentace pro každou lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace.
4. Údaje prokazující stabilitu přípravku.