ODDÍL IV
Sestavení registrační dokumentace
Údaje a dokumenty přikládané k žádostem o registraci jsou před předložením veterinárnímu ústavu sestaveny odborníky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikací.
Podle jejich příslušné kvalifikace je úlohou odborníků:
a) provádět takovou činnost, která spadá do jejich specializace (analytická činnost, farmakologie a podobné experimentální vědy, klinická hodnocení), a popisovat objektivně získané výsledky kvalitativním a kvantitativním způsobem;
b) popisovat svá pozorování v souladu s touto přílohou a uvádět
1. v případě analytiků, zda veterinární přípravek odpovídá uvedenému složení, a uvést zdůvodnění kontrolních metod použitých výrobcem,
2. v případě farmakologů a příslušně kvalifikovaných specialistů toxicitu veterinárního přípravku a pozorované farmakologické vlastnosti a dále, zda po podání veterinárního přípravku, za běžných podmínek použití a při dodržení doporučené ochranné lhůty, neobsahují potraviny získané od ošetřených zvířat rezidua, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele,
3. v případě klinických lékařů, zda u zvířat ošetřených veterinárním přípravkem zjistili účinky odpovídající informacím předloženým výrobcem podle § 24 odst. 5 až 8 zákona, zda je veterinární přípravek dobře snášen, jakou dávku navrhují a jaké jsou kontraindikace a případné nežádoucí účinky;
c) předkládat odůvodnění pro případné využití odkazů na zveřejněné údaje podle § 24 odst. 6 písm. b) zákona.
------------------------------------------------------------------