3.1 Formát a úprava
Modul 3 má tuto obecnou strukturu:
- obsah
- soubor údajů
- léčivá látka
obecné informace
- názvosloví
- struktura
- obecné vlastnosti
výroba
- výrobce či výrobci
- popis výrobního procesu a jeho kontrol
- kontrola materiálů
- kontrola kritických kroků a meziproduktů
- validace a/nebo hodnocení procesu
- vývoj výrobního procesu
charakterizace
- objasnění struktury a dalších vlastností
- nečistoty
kontrola léčivé látky
- specifikace
- analytické metody
- validace analytických metod
- analýzy šarží
- odůvodnění specifikace
referenční standardy nebo materiály
vnitřní obal a systém jeho uzavření
stabilita
- souhrn a závěry o stabilitě
- protokol o stabilitě a závazek ke sledování stability pro poregistrační období
- údaje o stabilitě
- konečný přípravek
popis a složení přípravku
farmaceutický vývoj
- složky přípravku
- léčivá látka
- pomocné látky
- přípravek
- vývoj složení
- nadsazení
- fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti
- vývoj výrobního procesu
- vnitřní obal a systém jeho uzavření
- mikrobiologické vlastnosti
- kompatibilita
výroba
- výrobce či výrobci
- složení šarže
- popis výrobního procesu a jeho kontrol
- kontrola kritických kroků a meziproduktů
- validace a/nebo hodnocení procesu
kontrola pomocných látek
- specifikace
- analytické metody
- validace analytických metod
- odůvodnění specifikace
- pomocné látky lidského nebo zvířecího původu
- nové pomocné látky
kontrola konečného přípravku
- specifikace
- analytické metody
- validace analytických metod
- analýzy šarží
- charakterizace nečistot
- odůvodnění specifikace
referenční standardy nebo materiály
vnitřní obal a systém jeho uzavření
stabilita
- souhrn a závěry o stabilitě
- protokol o stabilitě a závazek ke sledování stability pro poregistrační období
- údaje o stabilitě
přílohy
- výrobní zařízení a vybavení (pouze pro biologické léčivé přípravky)
- hodnocení bezpečnosti cizích agens
- pomocné látky
- doplňující informace ve Společenství
- schéma validace procesu pro přípravek
- zdravotnický prostředek
- certifikát či certifikáty shody
- přípravky obsahující nebo využívající ve výrobním procesu materiály zvířecího a/nebo lidského původu (TSE procedura)
- odkazy na literaturu.