4. Specifické prohlášení k přípravkům pro xenotransplantace
Pro účely této přílohy se xenotransplantací rozumí jakýkoliv postup, který zahrnuje transplantaci, implantaci nebo infuzi buď živých tkání či orgánů odebraných ze zvířat, nebo lidských tělních tekutin, buněk, tkání nebo orgánů, u kterých došlo ex vivo ke kontaktu s živými zvířecími buňkami, tkáněmi nebo orgány, lidskému příjemci.
Zvláštní důraz se klade na výchozí materiály.
V tomto ohledu se musí podle specifických pokynů předložit podrobné informace o následujících bodech:
- původ zvířat,
- chovy zvířat a péče o ně,
- transgenní zvířata (metodika tvorby, charakterizace transgenních buněk, povaha vneseného nebo vyřazeného (knock out) genu),
- opatření k prevenci a sledování infekcí u zvířecích zdrojů/dárců,
- zkoušení na přítomnost infekčních agens,
- zařízení,
- kontrola výchozích materiálů a surovin,
- sledovatelnost.
------------------------------------------------------------------