ČÁST IV
Přípravky pro moderní terapii
Přípravky pro moderní terapii jsou založeny na výrobních procesech zaměřených na různé biomolekuly, jež jsou výsledkem genových přenosů, a/nebo na buňkách biologicky modifikovaných za terapeutickým účelem, které slouží jako léčivé látky nebo jejich složky.
Pro takové přípravky musí dokumentace předložená s žádostí o registraci splnit požadavky na formát popsané v části I této přílohy.
Použijí se moduly 1 až 5. V případě záměrného uvolnění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí je třeba věnovat pozornost setrvávání geneticky modifikovaného organismu u příjemce a možnou replikaci a/nebo modifikaci geneticky modifikovaného organismu po jeho uvolnění do životního prostředí. Informace týkající se rizika pro životní prostředí se uvedou v příloze k modulu 1.