288/2004 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) - 5.1 Formát a úprava

5.1 Formát a úprava

Modul 5 má tuto obecnou strukturu:

- obsah zpráv o klinických studiích

- tabulkový výčet klinických studií

- zprávy o klinických studiích

- zprávy o biofarmaceutických studiích

- zprávy o studiích biologické dostupnosti

- zprávy o studiích srovnávací biologické dostupnosti a bioekvivalence

- zprávy o studiích korelace in vitro - in vivo

- zprávy o bioanalytických a analytických metodách

- zprávy o studiích týkajících se farmakokinetiky využívajících lidských biomateriálů

- zprávy o studiích vazby na plazmatické bílkoviny

- zprávy o studiích jaterního metabolismu a studiích interakcí

- zprávy o studiích využívajících jiných lidských biomateriálů

- zprávy o farmakokinetických studiích u lidí

- zprávy o studiích farmakokinetiky a studiích počáteční snášenlivosti u zdravých subjektů

- zprávy o studiích farmakokinetiky a studiích počáteční snášenlivosti u pacientů

- zprávy o studiích vlivu vnitřních faktorů na farmakokinetiku

- zprávy o studiích vlivu vnějších faktorů na farmakokinetiku

- zprávy o studiích farmakokinetiky v populaci

- zprávy o farmakodynamických studiích u lidí

- zprávy o studiích farmakodymaniky a farmakokinetiky/farmakodymaniky u zdravých subjektů

- zprávy o studiích farmakodymaniky a farmakokinetiky/farmakodymaniky u pacientů

- zprávy o studiích účinnosti a bezpečnosti

- zprávy o kontrolovaných klinických studiích týkajících se deklarované indikace

- zprávy o nekontrolovaných klinických studiích

- zprávy o analýzách údajů z více než jedné studie, včetně jakýchkoliv formálně integrovaných analýz, meta-analýz a překlenovacích analýz

- jiné zprávy o studiích

- zprávy o poregistrační zkušenosti

- odkazy na literaturu.