B. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinárních přípravků
1. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.
2. V příbalové informaci se uvádějí zejména následující údaje:
a) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
b) název veterinárního přípravku a kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek; pokud existují, použijí se vždy mezinárodní nechráněné názvy doporučené Světovou zdravotnickou organizací;
c) indikace;
d) kontraindikace a nežádoucí účinky,
e) druh či druhy zvířat, pro které je veterinární přípravek určen, dávkování u jednotlivých druhů, způsob a cesta podání a informace o správném podávání,
f) ochranná lhůta, i v případě, že je veterinární přípravek bez ochranných lhůt, jde-li o veterinárních přípravky určené k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,
g) podmínky uchovávání,
h) zvláštní upozornění,
i) zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku.
3. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 24b zákona, se v příbalové informaci uvedou kromě údajů podle bodu 2 zřetelně slova "Homeopatický veterinární léčivý přípravek".
4. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24b zákona se v příbalové informaci uvedou následující údaje:
a) název přípravku,
b) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 10 zákona,
c) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
d) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
e) léková forma,
f) velikost balení, udaná jako hmotnost či objem přípravku, nebo počet dávek či množství jednotek lékové formy,
g) způsob uchovávání,
h) cílové druhy zvířat,
i) zvláštní upozornění,
j) zřetelná informace "Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací".
5. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro správné používání veterinárního přípravku. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------------