§ 14
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku
(1) Oznámení podezření nebo výskytu nežádoucího účinku humánního přípravku osobami, které jsou povinny podat toto oznámení podle zákona, obsahuje
a) údaje o léčené osobě, a to její iniciály, datum narození, věk a pohlaví, přičemž postačí sdělení alespoň jednoho z těchto údajů,
b) identifikační údaje 3) oznamovatele,
c) popis nežádoucího účinku,
d) název humánního přípravku nebo léčivé látky podané léčené osobě, popřípadě další údaje umožňující jejich identifikaci, podanou dávku a způsob podání.
(2) K oznamování se používá formulář, který ústav zveřejní ve svém informačním prostředku; oznámení však lze podat i jiným prokazatelným způsobem za předpokladu, že obsahuje údaje podle odstavce 1.
(3) Oznámení o nežádoucích účincích humánních přípravků, včetně doplňujících informací poskytnutých k řádnému vyhodnocení jednotlivých případů, se poskytují v anonymní podobě vzhledem k léčené osobě. O léčené osobě se sdělují údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), na jejichž základě léčenou osobu dokáže identifikovat pouze osoba oznamující (například rok narození a iniciály). Obdržené informace umožňující přímo identifikovat léčenou osobu se nezpracovávají a na nosičích dat se neuchovávají.
(4) Pokud oznámení o podezření na závažný nežádoucí účinek spočívá v poskytnutí informace čerpané z odborné literatury nebo elektronických zdrojů informací, ustanovení odstavce 1 se nepoužije a postačuje pouze uvedení zdroje informace.
(5) Oznámená podezření na závažné nežádoucí účinky předává ústav držiteli rozhodnutí o registraci bez identifikace osoby, která oznámení učinila.
(6) Doplňování informací k oznámení nežádoucích účinků zajišťuje ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle toho, který z nich oznámení obdržel první. V případě časové shody obdržení hlášení tak učiní po vzájemné dohodě.
(7) Povinnost podle § 52c odst. 2 zákona lze vykonat také prostřednictvím počítačové sítě vytvořené Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen "agentura") podle § 52c odst. 1 zákona. Přijetím potvrzující zprávy prostřednictvím uvedené počítačové sítě o doručení hlášení držiteli rozhodnutí o registraci se považuje tato povinnost za splněnou.
------------------------------------------------------------------
3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv.