§ 15
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku
(1) Oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku podává ošetřující lékař písemně nebo v elektronické podobě na adresu ústavu neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání nebo použití humánního přípravku.
(2) Oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku obsahuje tyto údaje:
a) název humánního přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v humánním přípravku, jeho lékovou formu a velikost balení,
b) identifikaci výrobce humánního přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za uvedení humánního přípravku na trh v jiné zemi než v České republice s uvedením této země,
c) identifikaci provozovatele, který humánní přípravek dodal,
d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl humánní přípravek předepsán nebo použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který humánní přípravek předepsal nebo použil,
e) identifikaci pacienta, pro kterého byl humánní přípravek určen, přičemž postačují iniciály, datum narození a pohlaví,
f) onemocnění, pro jehož léčbu byl humánní přípravek předepsán nebo použit,
g) předpokládaný počet balení použitý pro léčbu onemocnění daného pacienta,
h) informaci o tom, zda ošetřující lékař poskytne údaje o výsledcích použití humánního přípravku u daného pacienta osobám uvedeným pod písmenem b) nebo jejich zástupcům.