4.1 Formát a úprava

288/2004 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)

4.1 Formát a úprava

Modul 4 má tuto obecnou strukturu:

- obsah

- zprávy o studiích

- farmakologie

- primární farmakodynamika

- sekundární farmakodynamika

- farmakologie vztahující se k bezpečnosti

- farmakodynamické interakce

- farmakokinetika

- analytické metody a zprávy o validaci

- absorpce

- distribuce

- metabolismus

- vylučování

- farmakokinetické interakce (neklinické)

- jiné farmakokinetické studie

- toxikologie

- toxicita po jednorázovém podání

- toxicita po opakovaném podání

- genotoxicita

- in vitro

- in vivo (včetně podpůrných toxiko-kinetických hodnocení)

- karcinogenita

- dlouhodobé studie

- krátkodobé nebo střednědobé studie

- jiné studie

- reprodukční a vývojová toxicita

- fertilita a časný embryonální vývoj

- embryonální/fetální vývoj

- prenatální a postnatální vývoj

- studie, v nichž jsou dávky podávány potomstvu (mláďatům) a/nebo je potomstvo dále hodnoceno

- místní snášenlivost

- jiné studie toxicity

- antigenicita

- imunotoxicita

- mechanistické studie

- závislost

- metabolity

- nečistoty

- jiné

- odkazy na literaturu