2.2. Shrnutí a závěry klinických pozorování
U každého klinického hodnocení musí být klinická pozorování shrnuta v přehledu, ve kterém jsou uvedena hodnocení a jejich výsledky, s uvedením zejména
a) počtu zvířat v kontrolních skupinách, počtu zvířat ošetřovaných individuálně nebo hromadně, s rozlišením podle druhu, plemene nebo linie, věku a pohlaví;
b) počtu zvířat vyřazených předběžně z hodnocení a důvodů pro takové vyřazení;
c) v případě zvířat z kontrolních skupin, zda
- nebyla nijak ošetřována,
- jim bylo podáváno placebo,
- jim byl podáván jiný registrovaný přípravek o známém účinku,
- jim byla podávána zkoušená léčivá látka ve formě přípravku odlišného složení nebo odlišnou cestou;
d) frekvence pozorovaných nežádoucích účinků;
e) pozorování týkajících se účinku na užitkovost (např. snášku vajec, produkci mléka, reprodukční ukazatele a kvalitu potravin);
f) podrobností týkajících se pokusných zvířat, u kterých může být zvýšené riziko v důsledku jejich věku, způsobu chovu nebo krmení, nebo účelu, pro který jsou určena, nebo zvířat, jejichž fyziologický nebo patologický stav vyžaduje zvláštní zřetel;
g) statistické hodnocení výsledků, pokud to požaduje program zkoušení.
Zkoušející na závěr vypracuje z experimentálních podkladů obecné závěry vyjadřující jeho stanovisko týkající se neškodnosti přípravku za navrhovaných podmínek použití, léčebného účinku přípravku, spolu s veškerými užitečnými informacemi vztahujícími se k indikacím a kontraindikacím, dávkování a průměrné délce léčby a popřípadě k veškerým pozorovaným interakcím s ostatními přípravky nebo doplňkovými látkami a veškerým zvláštním opatřením, která mají být přijímána v průběhu léčby, a klinickým příznakům předávkování.
V případě přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek zkoušející dále vypracuje závěry tykající se bezpečnosti a účinnosti přípravku ve srovnání s odděleným podáváním příslušných léčivých látek.