B. Údaje uváděné na obalu veterinárních přípravků
1. Údaje uváděné na vnějších a vnitřních obalech musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.
2. Na vnějších a vnitřních obalech uvádí zejména následující údaje:
a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený,
b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek v jednotce lékové formy nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití běžných názvů léčivých látek,
c) číslo šarže výrobce,
d) registrační číslo,
e) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
f) druh či druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen; způsob a cesta podání,
g) ochranná lhůta, i v případě, že je veterinární přípravek bez ochranných lhůt, jde-li o veterinární přípravky určené k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,
h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;
i) způsob uchovávání;
j) zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku,
k) zvláštní upozornění,
1) slova "Pouze pro zvířata";
léková forma a obsah vyjádřený hmotností, objemem, počtem jednotek lékové formy či počtem dávek mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu. Pokud jde o vyjádření obsahu léčivých látek podle písmene b), uplatní se požadavky pro vyjádření léčivých látek stanovené v příloze č. 2.
3. V případě ampulí lze uvádět údaje podle bodu 2 pouze na vnějším obalu. Na vnitřních obalech však musí být uvedeny vždy následující údaje:
a) název veterinárního přípravku,
b) množství léčivé látky či léčivých látek,
c) cesta podání,
d) číslo šarže výrobce,
e) datum ukončení použitelnosti,
f) slova "Pouze pro zvířata".
4. V případě malých jednodávkových obalů jiných než ampule, na které není možné umístit údaje uvedené v bodu 3, lze údaje podle bodu 2 uvádět pouze na vnějším obalu.
5. Pokud neexistuje vnější obal, musí být veškeré údaje podle bodů 2 až 4 uvedeny na vnitřním obalu.
6. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 24b zákona, se na vnějším a vnitřním obalu uvedou kromě údajů podle bodů 2 až 4 dále zřetelně slova "Homeopatický veterinární léčivý přípravek".
7. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24b zákona se na obalu uvedou následující údaje:
a) název přípravku,
b) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 10 zákona,
c) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
d) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
e) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
f) léková forma,
g) velikost balení, udaná jako hmotnost či objem přípravku, nebo počet dávek či množství jednotek lékové formy,
h) způsob uchovávání,
i) cílové druhy zvířat,
j) zvláštní upozornění,
k) číslo šarže výrobce,
1) registrační číslo,
m) zřetelná informace "Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací".
------------------------------------------------------------------