CODEXIS® ... Částka 108 (Vydáno: 07.08.2001) 286/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro
286/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro
Úvodní ustanovení § 1 § 2 § 3 - Výklad pojmů § 4 - Obecné zásady § 5 - Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro § 6 - Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro § 7 - Technické specifikace § 8 - Postupy posuzování shody § 9 - Označování zdravotnických prostředků in vitro § 10 - Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE § 11 - Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro § 12 - Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku § 13 - Soubor údajů Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 § 14 § 15 - Autorizované osoby § 16 - Přechodná ustanovení § 17 - Účinnost Příloha č. 1 - Základní požadavky A. Všeobecné požadavky B. Požadavky na návrh a výrobu 1. Chemické a fyzikální vlastnosti 2. Infekce a mikrobiální kontaminace 3. Vlastnosti zdrav. prostředků in vitro ve vztahu k výrobě 4. Zdrav. prostředky in vitro sloužící jako nástroj nebo přístroj s měřicí funkcí 5. Ochrana před zářením 6. Požadavky na zdrav. prostř. in vitro připojené ke zdroji energie 7. Požadavky na zdrav. prostředky in vitro pro sebetestování 8. Informace poskytované výrobcem Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v § 8 odst. 2 a 3 Seznam A Seznam B Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) Příloha č. 5 - Přezkoušení typu Příloha č. 6 - Ověřování Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Form for the registration of devices in Vitro Diagnostic Medical Devices Seznam zdravotnických prostředků in vitro Seznam A Seznam B Seznam C Seznam D Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Form for the Registration of information relating to the certification of In Vitro Diagnostic Medical Devices Seznam zdravotnických prostředku in vitro Seznam A Seznam B Seznam C Seznam D