Příloha č. 6
Ověřování
1. Ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že výrobky, které byly podrobeny postupu podle bodu 4 této přílohy, odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení.
2..1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné nebo dovážené zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu uvedenému v certifikátu přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
2.1.1. před zahájením výroby výrobce připraví
2.1.1.1. výrobní proces zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
2.1.1.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,
2.1.1.3. podle potřeby i soulad zdravotnických prostředků in vitro s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2.2. Vzhledem k tomu, že některé podmínky konečného zkoušení podle bodu 6.3. této přílohy nejsou vhodné, zavede výrobce se souhlasem autorizované osoby přiměřené metody zkoušení, monitorování a kontroly používaných postupů. Ustanovení přílohy č. 4 bodu 5 k tomuto nařízení platí ve vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.
3. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky in vitro v poprodejní fázi a pro uplatnění odpovídajících opatření podle bodu 5 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
4. Autorizovaná osoba.
4.1. Autorizovaná osoba provede odpovídající přezkoumání a zkoušky podle bodu 2.2. této přílohy k ověření shody zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce u
4.1.1. každého zdravotnického prostředku in vitro podle bodu 5 této přílohy nebo
4.1.2. vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy.
Při statistickém ověřování podle bodu 6 této přílohy autorizovaná osoba musí rozhodnout, zda musí být použity statistické postupy pro průběžnou kontrolu šarží, nebo pro kontrolu samostatné šarže. Toto rozhodnutí musí být učiněno po projednání s výrobcem. Pokud provedení a přezkoumání zkoušek na statistickém podkladě nepřipadá v úvahu, přezkoumání a zkoušky mohou být provedeny náhodně za předpokladu, že takovýto postup společně s opatřeními přijatými v souladu s bodem 2.2. této přílohy zajišťuje rovnocennou úroveň shody.
5. Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého zdravotnického prostředku in vitro.
Autorizovaná osoba
5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek in vitro individuálně za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení. Autorizovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) v souladu s § 7 a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky.
5.2. umístí nebo nechá umístit na každý schválený zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.
6. Statistické ověřování
6.1. výrobce předloží vyrobené zdravotnické prostředky in vitro ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích),
6.2. autorizovaná osoba odebere z každé výrobní látky (šarže) jeden nebo více náhodně vybraných vzorků. Zdravotnické prostředky in vitro, které tvoří tento vzorek, se zkoumají a podrobí se příslušným zkouškám stanoveným v odpovídající normě, popřípadě (normách) podle § 7 nebo ekvivalentním zkouškám, aby byla ověřena shoda zdravotnických prostředků in vitro s typem popsaným v certifikátu přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují, aby mohlo být rozhodnuto o přijetí výrobní dávky (šarže).
6.3. Statistická kontrola zdravotnických prostředků in vitro vychází z vlastností, popřípadě variant odběrových schémat s provozními vlastnostmi, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle současného stavu vědy a techniky. Plán odběru vzorků se stanoví v souladu s harmonizovanými formami podle ustanovení § 7 a se zřetelem ke specifické povaze příslušných zdravotnických prostředků in vitro.
6.4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži) převezme, umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny zdravotnické prostředky in vitro z výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch, jež nevyhověly.
Jestliže autorizovaná osoba vyhodnotí výrobní dávku (šarži) jako nevyhovující, učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení šarže na trh. V případě opakovaného odmítnutí převzetí výrobní dávky (šarže) může autorizovaná osoba statistické ověřování pozastavit.
Výrobce může na zodpovědnost autorizované osoby připojit na zdravotnický prostředek in vitro její identifikační číslo již v průběhu výrobního procesu.
------------------------------------------------------------------