Příloha č. 7
Prohlašování o shodě
(Zabezpečení jakosti výroby)
1. Výrobce zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu daných zdravotnických prostředků in vitro a provádí výstupní kontrolu podle bodu 3 této přílohy.
Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
2. Prohlašování o shodě je součástí postupu, kterým výrobce plní závazky podle bodu 1 této přílohy zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce připojuje českou značku shody nebo označení CE v souladu s § 9 a vypracuje prohlášení o shodě.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o zhodnocení svého systému jakosti.
Žádost musí obsahovat:
3.1.1. jméno, příjmení, bydliště a místo podnikání, je-li výrobcem je fyzická osoba, obchodní firmu, její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, nebo
3.1.2. dokumentaci a závazky uvedené v příloze č. 4 bodě 3.1. k tomuto nařízení a
3.1.3. technickou dokumentaci vztahující se ke schváleným typům a kopii certifikátu přezkoušení typu.
3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu. Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.
Dokumentace musí obsahovat zejména odpovídající popis
3.2.1. cílů jakosti u výrobce,
3.2.2. organizace výrobce, zejména
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců jejích pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě zdravotnického prostředku in vitro,
3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly zdravotnických prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosáhnou,
3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stadiu výroby, zejména,
3.2.3.1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci,
3.2.3.2. postupy hodnocení dodavatelů,
3.2.3.3. postupy identifikace zdravotnického prostředku in vitro vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,
3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou používány před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnost provádění a použitá zkušební zařízení. Zpětně musí být možné přiměřeným způsobem vysledovat správnost kalibrace zkušebních zařízení.
3.3. Autorizovaná osoba
3.3.1. provádí audity systému jakosti výroby, za účelem zjištění, zda systém jakosti výroby vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti výroby, ve kterých se používají odpovídající harmonizované normy.
3.3.2. Tým provádějící hodnocení systému jakosti výroby musí mít zkušenosti z hodnoceními příslušné technologie. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů popřípadě subdodavatelů výrobce.
3.3.3. Po provedení auditu systému jakosti výroby autorizovaná osoba oznámí výrobci nebo jeho zmocněnému zástupci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti výroby, o záměru podstatně změnit tento systém.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy. Výrobci oznámí své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3. Dozor.
Při dozoru se postupuje podle přílohy č. 4 bodu 5 k tomuto nařízení.
5. Ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení.
5.1. V případě zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, výrobce bezodkladně poskytne autorizované osobě po uzavření kontrolních šetření příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní dávce (šarži) zdravotnických prostředků in vitro. Dále výrobce poskytne autorizované osobě vzorky vyrobených zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních dávek (šarží) zdravotnických prostředků in vitro v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.
5.2. Výrobce může uvést zdravotnické prostředky in vitro na trh, pokud autorizovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě, ale ne delší než 30 dní po převzetí vzorků, neuvědomí výrobce o jiném rozhodnutí, obsahujícím zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
------------------------------------------------------------------