Příloha č. 5
Přezkoušení typu
1. Přezkoušení typu zdravotnického prostředku in vitro je součástí postupu, kterým autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2. Žádost o přezkoušení typu podává autorizované osobě výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Žádost musí obsahovat:
2.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže výrobcem je fyzická osoba, obchodní firmu a její sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba,
2.2. jméno, příjmení a bydliště zplnomocněného zástupce výrobce, jestliže podává žádost fyzická osoba, obchodní firmu a sídlo, jestliže zplnomocněným zástupcem je právnická osoba,
2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Žadatel předá vzorek zdravotnického prostředku in vitro autorizované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky.
2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána žádné jiné autorizované osobě.
3. Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro. Dokumentace obsahuje zejména:
3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
3.2. dokumentaci uvedenou v příloze č. 3 bod 3.3. až 3.13. k tomuto nařízení,
3.3. v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování informace uvedené v příloze č. 3 bod 6.1. k tomuto nařízení.
4. Autorizovaná osoba:
4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl vzorek zdravotnického prostředku in vitro vyroben v souladu s dokumentací a zaznamenává všechny položky, které jsou navrženy podle těchto norem,
4.2.provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, a to v případě nepoužití norem podle § 7. Jestliže zdravotnický prostředek in vitro má být spojen s jiným zdravotnickým prostředkem in vitro po případě s jinými zdravotnickými prostředky in vitro za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým zdravotnickým prostředkem in vitro, popřípadě zdravotnickými prostředky in vitro s vlastnostmi specifikovanými výrobcem, je ve shodě se základními požadavky.
4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy, které zvolil,
4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
5. Splňuje-li vzorek zdravotnického prostředku in vitro ustanovení tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá žadateli certifikát přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat
5.1. jméno, příjmení, bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba, obchodní firmu, její sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba,
5.2. závěry kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu přezkoušení typu; kopii certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k dokumentaci přezkoušení typu uchovává autorizovaná osoba.
6. Výrobce bezodkladně informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení typu o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů nákaz, která se zkoumají, zejména pokud došlo k těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje autorizovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost zdravotnického prostředku in vitro.
6.1. Pro změny schváleného zdravotnického prostředku in vitro je nutný dodatečný souhlas autorizované osoby, která certifikát přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku in vitro. Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení typu o každé významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku in vitro. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k původnímu certifikátu přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření
Autorizované osoby mohou obdržet kopie certifikátů přezkoušení typu popřípadě jejich dodatků. Přílohy certifikátů musí být dostupné jiným autorizovaným osobám na základě zdůvodněné žádosti a po předchozím informování výrobce.
------------------------------------------------------------------