Příloha č. 4
Prohlašování o shodě
(Systém úplného zabezpečení jakosti)
1. Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu daných zdravotnických prostředků in vitro podle bodu 3 této přílohy a podléhá auditu uvedenému v bodu 3.3. a dozoru podle bodu 5.
U zdravotnických prostředků in vitro podle přílohy č. 2 seznam A k tomuto nařízení, výrobce navíc postupuje podle bodu 4 a 6.
2. Výrobce
2.1. vypracuje písemné prohlášení o shodě podle § 8. Toto prohlášení je postup, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky in vitro jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují,
2.2. označuje zdravotnické prostředky in vitro v souladu s § 9.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1.předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení, schválení) svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat:
3.1.1.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, obchodní firmu, její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba. V obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,
3.1.1.2. dostatečné informace o zdravotnickém prostředku in vitro nebo kategorii zdravotnického prostředku in vitro, pro které postup platí,
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u žádné jiné autorizované osoby nebyla podána další žádost pro týž systém jakosti vztahující se ke zdravotnickému prostředku in vitro,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
3.1.1.7. závazek výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích in vitro v poprodejní fázi a pomocí vhodných zdravotnických prostředků in vitro učinit nezbytná nápravná opatření a oznámení v souladu s přílohou č. 3 bod 5 k tomuto nařízení.
3.2.Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit, že zdravotnické prostředky in vitro odpovídají stanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.
Všechny prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, a to programy jakosti, plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat, zejména popis
3.2.1. cílů jakosti výrobce,
3.2.2. organizace výrobce, zejména
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí týkajících se jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku in vitro,
3.2.2.2. metod sledování chodu systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly těch prostředků, které nejsou ve shodě,
3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu zdravotnického prostředku in vitro, zejména
3.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku in vitro včetně plánovaných variant,
3.2.3.2. veškerou dokumentaci uvedenou v příloze č. 3 bod 3 a 13 k tomuto nařízení,
3.2.3.3. v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování, informace uvedené v příloze č. 3 bod 6.1. k tomuto nařízení,
3.2.3.4. použité techniky kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování zdravotnických prostředků in vitro,
3.2.4. techniky kontrol a zabezpečování jakosti ve stadiu výroby, zejména:
3.2.4.1. metody a postupy, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci,
3.2.4.2. postupy vztahující se k nákupu,
3.2.4.3. postupy k identifikaci výrobku, vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,
3.2.5. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení, musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace.
Výrobce provádí požadovaná kontrolní šetření a zkoušky podle nejnovějšího stavu vědy a techniky. Kontrolní šetření a zkoušky zahrnou výrobní postup včetně popisu surovin a jednotlivých zdravotnických prostředků in vitro nebo každé šarže vyrobených těchto prostředků. Při zkoušení zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, zohlední výrobce nejnovější dostupné informace, zejména s ohledem na biologickou komplexnost a variabilitu vzorků, které mají být zkoušeny daným zdravotnickým prostředkem in vitro.
3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti, aby zjistila, zda systém splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakostí, které používají odpovídající normy.
Tým provádějící hodnocení musí mít zkušenosti s hodnocením příslušných technologií.
Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorách dodavatelů popřípadě dalších smluvních stran výrobce.
Autorizovaná osoba po provedeném auditu systému jakosti oznámí výrobci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodnění zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků in vitro.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Přezkoušení návrhu zdravotnických prostředků in vitro.
4.1. U zdravotnických prostředků in vitro podle přílohy č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, navíc k závazkům výrobce podle bodu 3 této přílohy postupuje výrobce autorizované osobě žádost o přezkoumání složky návrhu vztahujícího se ke zdravotnickému prostředku in vitro, který zamýšlí výrobce vyrábět, a který je zařazen do kategorie uvedené v bodu 3.1. této přílohy.
4.2. Žádost musí popisovat návrh, výrobu a obsahovat údaje o funkční způsobilosti daného zdravotnického prostředku in vitro. Musí obsahovat dokumenty, které umožní vyhodnotit, zda zdravotnický prostředek in vitro splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. přezkoumá žádost a pokud zdravotnický prostředek in vitro vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení vydá žadateli certifikát přezkoušení návrhu zdravotnického prostředku in vitro.
4.3.2. si může vyžádat doplnění žádosti dalšími zkouškami, nebo důkazy, které umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení,
4.3.3. uvede v certifikátu závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu použití zdravotnického prostředku in vitro.
4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku in vitro, podléhají dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která vydala certifikát přezkoušení návrhu.
Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení návrhu o všech změnách schváleného návrhu. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k certifikátu přezkoušení návrhu.
4.5. Výrobce bezodkladně informuje autorizovanou osobu o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů infekčních nákaz, které se zkoumají, obzvláště, pokud došlo ke změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje autorizovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost daného zdravotnického prostředku in vitro.
5. Dozor.
5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
5.2. Výrobce zmocňuje autorizovanou osobu k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne jí všechny příslušné informace, zejména
5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
5.2.2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především výsledky analýz, propočtů, zkoušek,
5.2.3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především zprávy z kontrol a data ze zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
5.3. Autorizovaná osoba
5.3.1. provádí periodicky příslušné prohlídky a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a
5.3.2.poskytuje výrobci hodnotící zprávu,
5.3.3. provádí podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný,
5.3.4. poskytuje výrobci zprávu o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže byla provedena.
6. Ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení.
6.1. V případě zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení výrobce bezodkladně poskytne autorizované osobě po skončení kontrolních šetření a zkoušek příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní šarži těchto prostředků.
Dále výrobce poskytne autorizované osobě vzorky vyrobených zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních šarží zdravotnických prostředků in vitro v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.
6.2. Výrobce může uvést zdravotnické prostředky in vitro na trh, pokud autorizovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě ne delší než 30 dnů po převzetí vzorků, neuvědomí výrobce o jiném rozhodnutí obsahujícím zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
------------------------------------------------------------------