§ 7
Technické specifikace
(1) Technické specifikace stanoví
a) kritéria pro
1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro,
2. uvolňování výrobních šarží,
b) referenční
1. metodiky, a
2. materiály,
a to u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení.
(2) Technické specifikace lze při návrhu a výrobě zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne stejné, popřípadě vyšší úrovně bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků in vitro.