2. Infekce a mikrobiální infekce.
2.1. Zdravotnické prostředky in vitro a výrobní postupy s nimi související musí být navrženy tak, aby se pokud možno odstranilo nebo snížilo riziko infekce pro uživatele. Návrh musí umožnit snadnou manipulaci, a pokud možno minimalizovat kontaminaci a únik kapalin během použití. V případě nádob na vzorky je nutné snížit riziko znečištění vzorků. Výrobní postupy musí odpovídat těmto účelům.
2.2. Obsahují-li zdravotnické prostředky in vitro biologické látky, musí být minimalizováno riziko infekce výběrem vhodného dárce a odpovídajících látek a použitím příslušných validovaných inaktivačních, konzervačních, zkušebních a řídících postupů.
2.3. Zdravotnické prostředky in vitro označené buď jako "STERILNÍ" nebo jako zdravotnické prostředky in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v odpovídajícím obalu podle vhodných postupů, které zajišťují, že výrobcem stanovené podmínky skladování a dopravy zůstanou až do poškození nebo otevření ochranného obalu v mikrobiologickém stavu, který odpovídá značení uvedenému na zdravotnickém prostředku in vitro při jeho uvedení na trh.
2.4. Zdravotnické prostředky in vitro označené buď jako "STERILNÍ" nebo jako zdravotnické prostředky in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být zpracovány odpovídající validovanou metodou.
2.5. Obalové systémy zdravotnických prostředků in vitro, kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 2.3. musí uchovat zdravotnický prostředek in vitro bez zhoršení stupně čistoty uvedené výrobcem, a mají-li být zdravotnické prostředky in vitro před použitím sterilizovány, musí systém v rozumné míře minimalizovat možné riziko mikrobiální kontaminace.
Dále musí být učiněna opatření, která co nejvíce omezí možnost mikrobiálního znečištění při výběru a manipulaci se surovinami, při výrobě, skladování a distribuci v případě, že by funkční způsobilost zdravotnických prostředků in vitro mohla být ovlivněna takovým znečištěním.
2.6. Zdravotnické prostředky in vitro, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny za odpovídajících řízených podmínek (např. podmínek prostředí).
2.7. Obalové systémy pro nesterilní zdravotnické prostředky in vitro musí uchovávat zdravotnický prostředek in vitro bez zhoršení kvality na určené úrovni čistoty, a jsou-li zdravotnické prostředky in vitro určeny ke sterilizaci před použitím, musí minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na metodu sterilizace uvedenou výrobcem.