1. Chemické a fyzikální vlastnosti
1.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly zabezpečeny charakteristiky a funkční způsobilost podle části A "Všeobecné požadavky". Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti snížení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky (např. biologickými tkáněmi, buňkami a mikroorganizmy), které jsou určeny k použití spolu se zdravotnickými prostředky in vitro k jeho určenému účelu.
1.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby byla minimalizována rizika úniku tekutin z výrobku, úniku kontaminujících látek z kontaminovaných výrobků a dalších znečišťujících látek během skladování, přepravy a použití zdravotnických prostředků in vitro, přičemž se musí dodržovat pokyny určené výrobcem.