3. Vlastnosti zdravotnických prostředků in vitro ve vztahu k výrobě a prostředí.
3.1. Je-li zdravotnický prostředek in vitro určen k použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky in vitro nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost zdravotnického prostředku in vitro. Každé omezení použití musí být uvedeno na značení popřípadě v návodu k použití.
3.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla nejvyšší možnou měrou minimalizována rizika spojená s jejich použitím za přítomnosti materiálů, substancí a plynů, se kterými za normálních podmínek použití mohou přijít do styku.
3.3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla minimalizována
3.3.1. poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik zdravotnických prostředků in vitro (zejména prvky součinu objemu a tlaku, rozměru, a kde to přichází v úvahu, i ergonomických vlastností),
3.3.2. rizika spojená s dostatečně předvídatelnými vnějšími vlivy, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak a vlhkost vzduchu, teplota nebo změny tlaku nebo zrychlení nebo náhodné vniknutí substancí do zdravotnického prostředku in vitro.
Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou vnitřní odolnost proti elektromagnetickému rušení, aby byla umožněna jejich funkce podle určení.
3.4. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při normálním provozu i při závadě byla co nejvíce snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zdravotnickým prostředkům in vitro, při jejichž určeném použití se vyskytují hořlavé látky nebo látky, které by mohly způsobit vznícení.
3.5. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby umožňovaly řízení bezpečné likvidace odpadu.
3.6. Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování (včetně změny barvy a jiných optických indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku in vitro.