§ 4
Obecné zásady
(1) Zdravotnické prostředky in vitro musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen "základní požadavky") s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky in vitro odpovídají příslušným harmonizovaným normám. 6)
(2) Pokud se v tomto nařízení odkazuje na harmonizované normy 6) rozumí se tím též mezinárodní technické dokumenty 6) (dále jen "technické specifikace").
(3) Orgány dozoru a kontroly u zdravotnických prostředků in vitro, jejich působnost a povinnosti stanoví zákon o zdravotnických prostředcích. 7) Povinnosti kontrolovaných osob a úhradu nákladů spojených s kontrolou stanoví zákon o zdravotnických prostředcích. 8)
(4) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen "vzorky") a při odběru a použití látek odvozených z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou 9) a etickými zásadami. 10)
(5) Jestliže zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 5 odst. 1 a § 6 jsou řádně instalované, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu. 11) Jde zejména o případy
a) nedodržení základních požadavků uvedených v § 4 odst. 1,
b) nesprávného použití technických specifikací podle § 7, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
c) nedostatku v samotných normách.
------------------------------------------------------------------
6) § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
7) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
8) § 44 a 45 zákona č. 123/2000 Sb. zákona č. 123/2000 Sb.
9) Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
10) Helsinská deklarace přijatá 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněná a doplněná 29. lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41 Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000.
11) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb. a zákona č. 102/2001 Sb.