§ 3
Výklad pojmů
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) zdravotnickým prostředkem in vitro pro sebe-testování zdravotnický prostředek in vitro, který je určen výrobcem k použití v domácím prostředí,
b) funkční způsobilostí souhrn vlastností zdravotnického prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel použití tohoto prostředku,
c) zdravotnickým prostředkem in vitro pro ověření funkční způsobilosti zdravotnický prostředek in vitro určený výrobcem pro ověření funkční způsobilosti prováděné v klinických laboratořích nebo v jiných odpovídajících prostředích; tato činnost se neprovádí v objektech výrobce,
d) zplnomocněným zástupcem fyzická osoba s trvalým pobytem nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,
e) uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek in vitro, který není určen pro ověření funkční způsobilosti, přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji, bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený,
f) uvedením do provozu okamžik, kdy zdravotnický prostředek in vitro připravený poprvé pro stanovený účel použití je poskytnut konečnému uživateli,
g) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro v souladu s jeho určeným účelem použití,
h) příslušenstvím předmět, který není zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem in vitro tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil; za příslušenství zdravotnických prostředků in vitro se nepovažují zdravotnické prostředky 4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla.
------------------------------------------------------------------
4) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky