CODEXIS® ... Částka 69 (Vydáno: 08.06.2001) 181/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
181/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Úvodní ustanovení § 1 § 2 § 3 - Obecné zásady § 4 - Označování zdravotnických prostředků § 5 - Neoprávněné připojení označení CE § 6 - Klasifikace Postupy posuzování shody § 7 § 8 § 9 § 10 § 11 - Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace § 12 - Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh § 13 - Soubor údajů § 14 § 15 - Klinické zkoušky § 16 - Autorizované osoby Ustanovení společná a závěrečná § 17 § 18 - Zrušovací ustanovení § 19 - Účinnost Příloha č. I - Základní požadavky I. Všeobecné požadavky II. Požadavky na návrh a konstrukci zdravotnických prostředků Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou Příloha č. III - ES prohlášení o shodě Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou Příloha č. V - ES přezkoušení typu Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem Příloha č. VII - ES ověřování Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla I. Vysvětlivky II. Prováděcí pravidla III. Klasifikace Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků Čl. II - nařízení č. 336/2001 Sb. Čl. XVI - nařízení vlády č. 251/2003 Sb. Čl. II - nařízení vlády č. 26/2003 Sb.