§ 7
(1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 11.
(2) Jestliže výrobce zamýšlí opatřit zdravotnický prostředek označením CE, použije některý z doporučených postupů posuzování shody uvedený v § 9 a přílohách č. III, V, VII, IX, XI a XIII k tomuto nařízení.
(3) S účinností od 1.5.2004