Příloha č. XXII
Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
Form for the registration of information relating to the certification of medical devices
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví) / Competent authority (MoH) |
| 5100 | Kód příslušného úřadu / Code of competent authority 1) |
| | CZ/CA01 |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5110 | Název příslušného úřadu / Name of competent authority |
| | Ministerstvo zdravotnictví |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5120 | Kód státu / Country code 2) | 5130 | Kód okresu / District code 3) |
| | CZ | | CZ 112 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5140 | Obec / City | 5150 | PSČ / Postal code |
| | Praha 2 | | 128 01 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5160 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 5165 | Číslo poštovní schránky / PO box |
| | Palackého náměstí 4 | | 81 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5170 | Telefon / Telephone number | 5180 | Fax / Fax number |
| | 02/2497 2363, 02/2497 2738 | | 02/2491 6002 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5190 | E-Mail |
| | far@mzcr.cz |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Poskytované informace nejsou součástí certifikátu / Information not part of the certificate |
| 5200 | Datum podání žádosti o certifikaci autorizované osobě / Date of application 4) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5210 | +-+ |
| | | | První žádost / First application |
| | +-+ |
| | +-+ |
| | | | Žádost o změnu / Application of change 5) |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5220 | Dřívější číslo certifikátu v případě žádosti o změnu |
| | Previous number of certificate if application has been changed |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5230 | Certifikát byl / Certificate was 6) |
| | +-+ vydán / issued +-+ pozastaven / suspended |
| | | | | | |
| | +-+ +-+ |
| | +-+ změněn / modified +-+ odmítnut / refused |
| | | | | |
| | +-+ +-+ |
| | +-+ doplněn / complemented +-+ ukončen / terminated |
| | | | | | |
| | +-+ +-+ |
| | +-+ stažen (odvolán) / withdrawn |
| | | | |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Certifikát / Certificate |
| 5240 | Číslo certifikátu / Number of certificate 7) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5250 | +-+ Nařízení vlády č. 191/2001 Sb. / Council Directive 90/385/EEC (AIMD) |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Nařízení vlády č. 181/2001 Sb. / Council Directive 93/42/EEC (MDD) |
| | | | |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5260 | Certifikát byl vydán podle / Certificate had been issued acc. to |
| | +-+ Přílohy II bez bodu 4 / Annex 2/II without point 4 |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Přílohy II, bod 4 / Annex 2/II, point 4 |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Přílohy III / Annex 3/III |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Přílohy IV / Annex 4/IV 8) |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Přílohy V / Annex 5/V |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Přílohy VI / Annex VI |
| | | | |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5270 | Datum vydání / pozastavení / stažení / odmítnutí atd. 4) |
| | Date of issue / suspension / withdrawal / refusal etc. |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5280 | Datum ukončení platnosti certifikátu / ukončení pozastavení 4) |
| | Date of expiry of the certificate / termination of suspension |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5290 | Identifikační číslo autorizované osoby / Notified Body identification number 9) |
| | CZ/AO |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Jde-li o zdravotnické prostředky třídy IIb, III nebo aktivní implantabilní prostředek, udejte také čísla certifikátů dříve |
| | vydaných. |
| | |
| | If the concerned devices are of class IIb, III or active implantable devices, indicate the references of the certificates |
| | which have been already issued in accordance with annex 3/III (in cases other than those issued in accordance with |
| | annex 2/II). |
| | |
| 5300 | Čísla certifikátů a identifikační čísla autorizovaných osob 10) |
| | Certificate numbers and Notified Body identification numbers |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | If the concerned devices is of class III or an active implantable device indicate the reference of the certificate |
| | which has been already issued in accordance with annex 2/II. |
| | |
| 5310 | |
| | Certificate numbers and Notified Body identification numbers |
| | |
| | Na ČR se nevztahuje. |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | For a certificate in accordance with annexes 2/II, 5/V or VI, identify the facilities covered by the certificate: 10) |
| | |
| 5310 | Name, address, telephone number, fax number |
| | |
| | Na ČR se nevztahuje. |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Výrobce / Manufacturer |
| 5330 | Kód výrobce / Code of manufacturer 11) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5340 | Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), plné / Name of manufacturer, long |
| | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5345 | Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), zkrácené / Name of manufacturer, short |
| | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5350 | Kód státu / Country code 2) | 5360 | Kód okresu / District code 3) |
| | | | |
+------+---------------------- ---------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5370 | Obec / City | 5380 | PSČ / Postal code |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5390 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 5400 | Číslo poštovní schránky / PO box |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Kontaktní místo / Contact point | | |
| 5410 | Jméno pracovníka / Name | 5420 | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5430 | Fax / Fax number | 5440 | E-Mail |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Zplnomocněný zástupce nebo osoba pověřená uvedením na trh 12) |
| | Authorized representative or person responsible for placing on the market |
| 5450 | +-+ |
| | | | Zplnomocněný zástupce / Authorized representative |
| | +-+ |
| | +-+ Osoba pověřená uvedením na trh (i dovozce) |
| | | | Person responsible for placing on the market /and/or import |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5460 | Kód zplnomocněného zástupce nebo osoba pověřená uvedením na trh 11) |
| | Code of authorized representative/of person responsible |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5470 | Jméno zplnomocněného zástupce nebo osoba pověřená uvedením na trh |
| | Name of authorized representative/of person responsible |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5480 | Kód státu / Country code 2) |
| | |
+------+---------------------- ---------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Kontaktní místo / Contact point | | |
| 5490 | Jméno pracovníka / Name of person | 5500 | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5510 | Fax / Fax number | 5520 | E-Mail |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Zdravotnický prostředek, na který se vztahuje tento certifikát / Medical device covered by the certificate |
| 5530 | Třída / Class |
| | |
| | +-+ I - sterilní / sterile | +-+ II b |
| | | | | | |
| | +-+ | +-+ |
| | +-+ I - s měřící funkcí / with measuring function | +-+ III (včetně aktivních implantabilních |
| | | | | | zdravotnických prostředků) |
| | +-+ | +-+ (including active implantable devices) |
| | +-+ II a | |
| | | | | |
| | +-+ | |
+------+-------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------+
| 5540 | Typ zdravotnického prostředku 13) |
| | Type of medical device |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5560 | Kód skupiny zdravotnického prostředku podle UMDNS 14) |
| | UMDNS code of medical device |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 5570 | Název skupiny zdravotnického prostředku česky podle UMDNS 14) |
| | UMDNS designation of medical device in Czech |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 5580 | Název skupiny zdravotnického prostředku anglicky podle UMDNS 14) |
| | UMDNS designation of medical device in English |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 5590 | Kód kategorie zdravotnického prostředku 15) |
| | Category code of medical device |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 5600 | Název kategorie zdravotnického prostředku česky 15) |
| | Category of medical device in Czech |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 5610 | Název kategorie zdravotnického prostředku anglicky 15) |
| | Category of medical device in English |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 5620 | Stručný popis zdravotnického prostředku česky / Short description of medical device in Czech 16) |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 5630 | Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky / Short description of medical device in English 16) |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
Obec ........................................................... Datum .......................................................
City Date
Jméno, příjmení ............................................... Podpis a razítko ............................................
Name, long Signature
Poznámky a jiná sdělení: / Notes and other information: 10)
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Procesní poznámky / Processing notes |
| | Vyplní příslušný úřad / To be filled in only the competent authority |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5900 | Datum doručení příslušnému úřadu / Date of delivery to competent authority 4) |
| | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5910 | Zodpovědný pracovník / Person responsible | 5920 | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 5930 | Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky / Date of delivery to Institute of Health Information |
| | and Statistics 4) |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění formuláře povinného hlášení podle § 31 zákona č. 123/2000 Sb.
Notes on completing the General Oblication toNotify Form according to § 31 Medical Devices Act No. 123/2000 Coll..
1) Kód příslušného úřadu se skládá z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166, lomítka, písmen CA a čísla příslušného úřadu v daném státě: například: kód MZ je CZ/CA01.
1) Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: code MoH CR is CZ/CA01.
2) Používejte kódy států podle ISO 3166:
2) Please use the codes for the different countries acc. to ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ...Rakousko / Austria IE ...Irsko / Ireland
BE ...Belgie / Belgium IS ...Island / Iceland
CH ...Švýcarsko / Switzerland IT ...Itálie / Italy
CZ ...Česká republika / Czech Republic LI ...Lichtenštejnsko / Lichtenstein
D ...Německo / Germany LU ...Lucembursko / Luxemmbourg
DK ...Dánsko / Denmark NL ...Nizozemí / Netherlands
ES ...Španělsko / Spain NO ...Norsko / Norway
FI ...Finsko / Finland PT ...Portugalsko / Portugal
FR ...Francie / France SE ...Švédsko / Sweden
GB ...Velká Británie / United Kingdom SK ...Slovensko / Slovakia
GR ...Řecko / Greece
3) Používejte kódy okresů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999, částka 33/1999 § 31..
3) Please use the district codes prescribed by CSO Disposition from 27.4.1999, part 33/1999 Coll..
4) Rok, měsíc, den
4) Year, month, day
5) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení změny". Uvádějí se pouze změny, které nemění zařazení zdravotnických prostředků do klasifikační třídy, do skupin zdravotnických prostředků nebo jeho určený účel použití, tj. položky 5320, 5620, 5630). V opačném případě je nutno provést registraci nového zdravotnického prostředku. Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady se uvede text "vypustit". Při "Hlášení změny" musí být uvedeno "Dřívější registrační číslo".
5) In each notification of change the box "notification of change" must be marked. This notification concerns only changes in which the classification class, group of medical device or the intended use of the medical device (items 5320, 5620, 5630) is not changed. If any of these items is changed, it is necessary to register a new medical device and terminate the previous registration. Only the changed items are filled in; in items which should be deleted fill in the text "vypustit". Each "Notification of change" the "previous registration number" must be filled in.
6) Vydání, odvolání, pozastavení, odmítnutí a ukončení se vztahují k certifikátu; změny a doplnění se vztahují k certifikaci zdravotnického prosředku. Seznam zdravotnických prostředků je možno rozšířit nebo modifikovat v rozsahu certifikátu systému úplného zabezpečení jakosti.
6) Issued, withdrawn, suspended and terminated is certificate-related. Modified and complemented is product-related. Under a given certificate for a full quality assurance system, the list of products can be enlarged (complemented) or products may be modified.
7) Toto číslo je vydáno příslušnou autorizovanou osobou.
7) This number is issued by the Notified Body involved.
8) Certifikát má být vydán autorizovanou osobou pro každou schválenou šarži (resp. pro každý jednotlivý zdravotnický prostředek). Pro informaci poskytovanou v rámci výměny dat mezi výrobcem a autorizovanou osobou postačuje najít v databázi druh certifikátu vydaného výrobci pro daný zdravotnický prostředek a identifikovat (kódem) autorizované osoby, která jej vydala.
8) For EC verification, the directives require the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual product) which is accepted. For the information providied in the context of the regulatory data exchange by a given device and the identity of the Notified Body which issued it.
9) To se vztahuje i k orgánům posuzujícím shodu v souladu s dohodami o vzájemném uznávání certifikace mezi EU a dalšími státy.
9) This also applies accordingly to conformity assessment bodies designated in the Mutual Recognition Agreements.
10) V případě potřeby použijte další listy.
10) Use additional sheet if necessary.
11) Vyplní výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Skládá se z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166, lomítka a identifikačního (IČO) čísla výrobce nebo zplnomocněného zástupce.
11) Assigned by the manufacturer or the representative. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of manufacturer/representative.
12) Vyplnit pokud výrobce není v ČR.
12) To be filled in if the manufacturer is not located in the CZ.
13) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace uvedené v certifikátu. Údaj povinný pro certifikáty podle bodu 4 přílohy II nebo podle přílohy III nebo podle přílohy IV, nepovinný pro ostatní certifikáty.
13) Specific manufacturer model or family model as specified in the certificate. Mandatory for certificate issued against point 4 of annex 2/II or against annex 3/III or against 4/IV; optional for other certificates.
14) Uvádějte označení a kód podle Universálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS). Pozor: Udejte jen jedno označení pro jeden zdravotnický prostředek (např. 16516; stimulátory, srdeční, vnější neinvasivní).Pokud není k dispozici, udejte prosím stručný popis (č. 5620...). Pro každý další zdravotnický prostředek použijte zvláštní kopii této stránky.
14) Generic device group code and term have to be taken from ECRI Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS). Please note: Only one generic device code/term should be taken for one medical device (e.g. 16516; Pacemakers, Cardiac, External Noninvasive). If not available, please give a short description (No. 5620...). Please use for each additional medical device a separate copy of this page.
15) Kód a název kategorie jsou založeny na normě ČSN EN ISO 15225. Výrobek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene l.
15) Device category code and term are based on ČSN EN ISO 15225:2000. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from a to l.
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+-- +
| Kód | | | Code | | |
| kat. | Název kategorie zdrav. prostředků | P | of | Name of category of medical devices | R |
| | | | cat. | | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 06 | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro | a | 02 | Anestetické a respirační zdravotnické prostředky | g |
| | In vitro diagnostic devices | | | Aneasthetic/respiratory devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 01 | Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky | b | 04 | Elektro/mechanické zdravotnické prostředky | h |
| | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické | c | 09 | Zdravotnické prostředky - nástroje pro | i |
| | prostředky | | | opakované použití | |
| | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 03 | Stomatologické zdravotnické prostředky | d | 10 | Zdravotnické prostředky pro jednorázové použití | j |
| | Dental devices | | | Single use devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 08 | Oftalmologické a optické zdravotnické | e | 11 | Zdravotnické prostředky pro postižené osoby | k |
| | prostředky | | | | |
| | Ophtalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled persons | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 12 | Zdravotnické prostředky pro diagnostiku | f | 05 | Zdravotnické prostředky v nemocničním vybavení | l |
| | a terapii zářením | | | | |
| | Diagnostic and therapeutic radiation | | | Hospital hardware | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
16) Povinné jen v případě, že nebylo udáno označení a kód. Uveďte vlastní označení nebo stručnou větu. Ta může zahrnovat hlavní rysy zdravotnického prostředku, např. předpokládané použití, významné aspekty pro jeho klasifikaci, sterilní nebo měřicí vlastnosti, vztah k obsaženým léčivům.
16) Only compulsory, if no relevant code / designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the sterile, metrological qualitfication, the relationship with an incorporated drug, the principal of action...
------------------------------------------------------------------