Příloha č. XXI
Formulář hlášení o klinických zkouškách
Clinical Investignation Notification Form
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví) / Competent authority (MoH) |
| 4100 | Kód příslušného úřadu / Code of competent authority 1) |
| | CZ/CA01 |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4110 | Název příslušného úřadu / Name of competent authority |
| | Ministerstvo zdravotnictví |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4120 | Kód státu / Country code 2) | 4130 | Kód okresu / District code 3) |
| | CZ | | CZ 112 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4140 | Obec / City | 4150 | PSČ / Postal code |
| | Praha 2 | | 128 01 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4160 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 4170 | Poštovní schránka / PO box |
| | Palackého náměstí 4 | | 81 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4180 | Telefon / Telephone number | 4190 | Fax / Fax number |
| | 02/2497 2363, 02/2497 2738 | | 02/2491 6002 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4200 | E-Mail |
| | far@mzcr.cz |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4205 | Datum registrace / Date of registration 4) | 4206 | Registrační číslo / Registration number 4) |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Hlášení výrobce nebo zplnomocněného zástupce |
| | Notification of manufacturer or authorized representative/ Reported by |
| | +-+ |
| 4210 | | | Výrobce / Manufacturer |
| | +-+ |
| | +-+ |
| | | | Zplnomocněný zástupce / Authorized representative |
| | +-+ |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 4215 | Datum hlášení / Date of notification 6) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Výrobce / Manufacturer |
| 4220 | Kód výrobce / Code of manufacturer 5) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4230 | Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba) / Name of manufacturer |
| | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4240 | Kód státu / Country code 2) | 4250 | Kód okresu / District code 3) |
| | | | |
+------+---------------------- ---------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4260 | Obec / City | 4270 | PSČ / Postal code |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4280 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 4290 | Poštovní schránka / PO box |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Kontaktní místo / Contact point | | |
| 4300 | Jméno pracovníka / Name | 4310 | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4320 | Fax / Fax number | 4330 | E-Mail |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Zplnomocněný zástupce / Authorized representative |
| 4340 | Kód zplnomocněného zástupce / Code of authorized representative 5) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4350 | Jméno zplnomocněného zástupce (právnická nebo fyzická osoba) / Name of authorized representative |
| | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4460 | Kód státu / Country code 2) | 4370 | Kód okresu / District code 3) |
| | | | |
+------+---------------------- ---------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4380 | Obec / City | 4390 | PSČ / Postal code |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4400 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 4410 | Poštovní schránka / PO box |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Kontaktní místo / Contact point | | |
| 4420 | Jméno pracovníka / Name | 4430 | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4440 | Fax / Fax number | 4450 | E-Mail |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Klinické zkoušky / Clinical investigation |
| 4460 | Jméno pracovníka zodpovědného za klinické zkoušky / Person responsible for clinical investigation |
| | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4470 | Kód státu / Country code 2) | 4480 | Kód okresu / District code 3) |
| | | | |
+------+---------------------- ---------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4490 | Obec / City | 4500 | PSČ / Postal code |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4510 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 4520 | Poštovní schránka / PO box |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4530 | Telefon / Telephone number | 4540 | Fax / Fax number |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4550 | E-Mail |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Název zdravotnického zařízení pověřeného klinickými zkouškami |
| 4560 | Name of institution in charge of clinical investigation(s) |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4570 | Kód státu / Country code 2) | 4580 | Kód okresu / District code 3) |
| | | | |
+------+---------------------- ---------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4590 | Obec / City | 4600 | PSČ / Postal code |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4610 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 4620 | Poštovní schránka / PO box |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4630 | Telefon / Telephone number | 4640 | Fax / Fax number |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4650 | E-Mail |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Jméno lékaře provádějícího klinické zkoušky (zkoušející) |
| 4660 | Name of investigation doctor (medical investigator) |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4670 | Plánovaný začátek klinických zkoušek / Begin of investigation (s) is scheduled for 6) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4680 | Plánovaná doba trvání klinických zkoušek (v měsících) / Time period scheduled for 6) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4690 | Počet zkoušených zdravotnických prostředků / Number of devices 7) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4700 | Multicentrální studie / Multicenter study +-+ +-+ |
| | | | ano /yes | | ne / no |
| | +-+ +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4710 | Místa prováděných klinických zkoušek (zdravotnické zařízení a oddělení) / Locations of test (health establisment |
| | and department). 7) |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Zdravotnický prostředek / Medical device |
| 4720 | Kód skupiny zkoušeného zdravotnického prostředku podle UMDNS 8) |
| | UMDNS code of medical device to be tested |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4730 | Název skupiny zkoušeného zdravotnického prostředku podle UMDNS 8) |
| | UMDNS designation of medical device to be tested |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4740 | Kód kategorie zkoušeného zdravotnického prostředku 9) |
| | Category code of medical device to be tested |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4750 | Název kategorie zkoušeného zdravotnického prostředku 9) |
| | Category of medical device to be tested |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4760 | Stručný popis zkoušeného zdravotnického prostředku 10) |
| | Short description of medical device to be tested |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Etická komise / Ethics Committee |
| 4770 | Název etické komise (poskytovatele) podle zákona č. 123/2000 Sb. |
| | Name of the Ethics Commission according to Medical Device Act (No. 123/2000 Coll.) |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4780 | Kód státu / Country code 2) | 4790 | Kód okresu / District code 3) |
| | | | |
+------+---------------------- -------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 4800 | Obec / City | 4810 | PSČ / Postal code |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 4820 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 4830 | Poštovní schránka / PO box |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 4840 | Telefon / Telephone number | 4850 | Fax / Fax number |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 4860 | E-Mail |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4870 | Registrována u MZ / Registered by MoH +-+ +-+ |
| | | | ano / yes | | ne / no |
| | +-+ +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4880 | Stanovisko etické komise / Opinion of Ethics Committee +-+ +-+ |
| | | | ano / yes | | ne / no |
| | +-+ +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4890 | Souhlasné stanovisko etické komise +-+ +-+ |
| | Favourable opinion by Ethics Committee | | ano / yes | | ne / no |
| | +-+ +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4900 | Odmítavé stanovisko etické komise +-+ +-+ |
| | Negative opinion by Ethics Committee | | ano / yes | | ne / no |
| | +-+ +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4910 | Datum uplynutí 60denní lhůty 6) |
| | Date of expiration of 60 day period |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Obec ........................................................... Datum .......................................................
City Date
Jméno, příjmení ............................................... Podpis a razítko ............................................
Name, long Signature
Poznámky a jiná sdělení: / Notes and other information: 7)
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Procesní poznámky / Processing notes |
| | Vyplní příslušný úřad / To be filled in only the competent authority |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4911 | Datum doručení příslušnému úřadu / Date of delivery to competent authority 6) |
| | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4912 | Zodpovědný pracovník / Person responsible | 4920 | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 4930 | Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky / Date of delivery to Institute of Health Information |
| | and Statistics 6) |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění formuláře hlášení o klinickém zkoušení podle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
Notes on completing the Clinical Investigation Notification Form according to Medical Devices Act No. 123/2000 Coll.
1) Kód je složen z dvoumístného označení státu podle ISO 3166, lomítka, písmen CA a čísla příslušného úřadu v daném státě: např: kód MZ je CZ/CA01.
1) Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: CZ/CA01.
2) Používejte prosím kódy států podle ISO 3166, např.:
2) Please use the codes for the different countries acc. to ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ...Rakousko / Austria IE ...Irsko / Ireland
BE ...Belgie / Belgium IS ...Island / Iceland
CH ...Švýcarsko / Switzerland IT ...Itálie / Italy
CZ ...Česká republika / Czech Republic LI ...Lichtenštejnsko / Lichtenstein
D ...Německo / Germany LU ...Lucembursko / Luxemmbourg
DK ...Dánsko / Denmark NL ...Nizozemí / Netherlands
ES ...Španělsko / Spain NO ...Norsko / Norway
FI ...Finsko / Finland PT ...Portugalsko / Portugal
FR ...Francie / France SE ...Švédsko / Sweden
GB ...Velká Británie / United Kingdom SK ...Slovensko / Slovakia
GR ...Řecko / Greece
3) Používejte kódy okresů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999, částka 33/1999 Sb..
3) Please use the district codes prescribed by CSO Disposition from 27.4.1999, part 33/1999 Coll..
4) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se z kódu státu podle ISO 3166, lomítka a kódu příslušného úřadu, lomítka a vnitřního registračního čísla určeného úřadem: např.: CZ/CA01/nnn...
4) To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and internal registration number, e.g.: CZ/CA01/nnn...
5) Vyplní výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Kód je složen z dvoumístného označení státu podle ISO 3166, lomítka a identifikačního čísla (IČO) výrobce nebo zplnomocněného zástupce.
5) Assigned by the manufacturer / authorized representative. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of manufacturer/authorized representative.
6) Rok, měsíc, den
6) Year, month, day
7) Použijte další list papíru, jestliže je to třeba. Uveďte všechna zúčastněná zdravotnická zařízení včetně jejich adresy (město, stát).
7) Use additional sheet if necessary.
8) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Universálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) (např. 16516; kardiostimulátory, vnější neinvazivní). Pokud není k dispozici, uveďte prosím stručný popis (číslo kolonky 4760).
8) Please enter the relevant code and its designation from the nomenclature Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) (e.g. 16516; Pacemakers, Cardiac, External Noninvasive). If not available, please give a short description (No. 4760).
9) Kód a název kategorie jsou založeny na normě ČSN EN ISO 15225. Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene l.
9) Device category code and term are based on ČSN EN ISO 15225:2000. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from a to l.
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+-- +
| Kód | | | Code | | |
| kat. | Název kategorie zdrav. prostředků | P | of | Name of category of medical devices | R |
| | | | cat. | | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 06 | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro | a | 02 | Anestetické a respirační zdravotnické prostředky | g |
| | In vitro diagnostic devices | | | Aneasthetic/respiratory devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 01 | Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky | b | 04 | Elektro/mechanické zdravotnické prostředky | h |
| | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické | c | 09 | Zdravotnické prostředky - nástroje pro | i |
| | prostředky | | | opakované použití | |
| | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 03 | Stomatologické zdravotnické prostředky | d | 10 | Zdravotnické prostředky pro jednorázové použití | j |
| | Dental devices | | | Single use devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 08 | Oftalmologické a optické zdravotnické | e | 11 | Zdravotnické prostředky pro postižené osoby | k |
| | prostředky | | | | |
| | Ophtalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled persons | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 12 | Zdravotnické prostředky pro diagnostiku | f | 05 | Zdravotnické prostředky v nemocničním vybavení | l |
| | a terapii zářením | | | | |
| | Diagnostic and therapeutic radiation | | | Hospital hardware | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
10) Označte důležité informace pro identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku.
10) Please indicate the necessary data for the identification of the medical device to be tested.
------------------------------------------------------------------