Příloha č. XX
Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Form for Registration Medical Devices
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví) / Competent authority (MoH) |
| 1100 | Kód příslušného úřadu / Code of competent authority 1) |
| | CZ/CA01 |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1110 | Název příslušného úřadu / Name of competent authority |
| | Ministerstvo zdravotnictví |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0120 | Kód státu / Country code 2) | 0130 | Kód okresu / District code 3) |
| | CZ | | CZ 112 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 1140 | Obec / City | 1150 | PSČ / Postal code |
| | Praha 2 | | 128 01 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 1160 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 1165 | Číslo poštovní schránky / PO box |
| | Palackého náměstí 4 | | 81 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 1170 | Telefon / Telephone number | 1180 | Fax / Fax number |
| | 02/2497 2363, 02/2497 2738 | | 02/2491 6002 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 1190 | E-Mail |
| | far@mzcr.cz |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Ohlášení registrace (při prvním uvedení na trh) | | |
| | Notification (first placing on the market) | | |
| 1200 | Datum registrace u příslušného úřadu | 1210 | Registrační číslo /Registration number 5) |
| | Date of registration at competent authority 4) | | |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 1220 | +-+ První ohlášení / Initial notification |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Hlášení změny / Notification of change 6) |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Odvolání registrace / Withdrawal of notification |
| | | | |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1230 | Dřívější registrační číslo (u změny nebo odvolání) |
| | Previous registration number in notification has been changed or withdrawal |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Ohlašovatel / Reported by |
| 1240 | +-+ Výrobce zdravotnických prostředků / Manufacturer |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Zplnomocněný zástupce / Authorized representative |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Dodavatel systému nebo soupravy / Supplier of systems or procedure packs |
| | | | |
| | +-+ |
| | | | |
| | +-+ Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku/ Manufacturer of custom-made devices |
| | +-+ |
| | | | |
| | +-+ Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků nebo souprav (§ 31 odst. 3 . 123/2000 Sb.) |
| | +-+ Sterilizer of medical devices, systems, or procedure packs (§ 31 par. 3) |
| | | | |
| | +-+ Dovozce / Importer |
| | +-+ |
| | +-+ Osoba pověřená uvedením na trh, např. distritutor / Person responsible for placing on the market |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Osoba provádějící servis / Service provider |
| | | | |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Identifikace výrobce / Manufacturer 7) |
| 1250 | Kód výrobce / Code of manufacturer 8) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1260 | Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), plné / Name of manufacturer, long |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1265 | Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), zkrácené / Name of manufacturer, short |
| | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 1270 | Kód státu / Country code 2) | 1280 | Kód okresu / District code 3) |
| | | | |
+------+---------------------- -------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 1290 | Obec / City | 1300 | PSČ / Postal code |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 1310 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 1315 | Číslo poštovní schránky / PO box |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| | Kontaktní místo / Contact point | | |
| 1320 | Jméno pracovníka / Name | 1330 | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 1340 | Fax / Fax number | 1350 | E-Mail |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| | Identifikace zplnomocněného zástupce nebo osoby pověřené uvedením na trh 9) |
| | Authorized representative or person responsible for placing on the market |
| 1360 | +-+ Zplnomocněný zástupce / Authorized representative |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Osoba pověřená uvedením na trh (i dovozce) / Person responsible for placing on the merket |
| | | | |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1370 | Kód zplnomocněného zástupce (pověřené osoby) 8) |
| | Code of authorized representative / person responsible |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 1380 | Jméno zplnomocněného zástupce / pověřené osoby |
| | Name of authorized representative / person responsible |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 1390 | Kód státu / Country code 2) |
| | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------|
| | Kontaktní místo / Contact point | | |
| 1400 | Jméno pracovníka / Name | 1410 | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 1420 | Fax / Fax number | 1430 | E-Mail |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Identifikace zdravotnického prostředku / Medical device |
| 1445 | Kód skupiny zdravotnického prostředku podle UMDNS 10) |
| | UMDNS code of medical device |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 1450 | Název skupiny zdravotnického prostředku česky podle UMDNS 10) |
| | UMDNS designation of medical device in Czech |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 1460 | Název skupiny zdravotnického prostředku anglicky podle UMDNS 10) |
| | UMDNS designation of medical device in English |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 1470 | Kód kategorie zdravotnického prostředku 11) |
| | Category code of medical device |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 1480 | Název kategorie zdravotnického prostředku česky 11) |
| | Category of medical device in Czech |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 1490 | Název kategorie zdravotnického prostředku anglicky 11) |
| | Category of medical device in English |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 1500 | Stručný popis zdravotnického prostředku česky 12) |
| | Short description of medical device in Czech |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 1510 | Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky 12) |
| | Short description of medical device in English |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | Dodatečné informace pro povinné hlášení (pro Českou republiku) |
| | Additional information with regard to the General Obligation to Notify (for Czech Republic only) |
| | Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, jiná osoba nebo instituce |
| | Manufacturer, authorized, representative, importer, other person or facility |
| | Druh činnosti / Activity 13) |
| 1515 | +-+ Provedeno klinické hodnocení s klinickou zkouškou / Clinical trial has been made |
| | | | |
| | +-+ |
| | |
| | +-+ První uvedení českého zdravotnického prostředku na trh v evropské ekonomické oblasti (EEA) |
| | | | |
| | +-+ First placing on the market in the European Economic Area (EEA) of medical devices from CR |
| | |
| | +-+ Další uvedení na trh existujícím distribučním kanálem podle § 7 zákona č. 123/2000 Sb. |
| | | | |
| | +-+ Further placing on the market in as far as a distribution channel is provided by § 7 Medical Devices Act |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Zdravotnický prostředek / Medical device | | |
| 1520 | +-+ I. třída / Class I | 1530 | +-+ IIa. třída / Class IIa |
| | | | | | | | IIb. třída / Class IIb |
| | +-+ | | +-+ III. třída /Class III |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 1540 | Zakázkový zdravotnický prostředek +-+ Ano / Yes +-+ Ne / no |
| | Custom/made device | | | | |
| | +-+ +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1550 | Systém nebo souprava +-+ Ano / Yes +-+ Ne / no |
| | System or procedure pack | | | | |
| | +-+ +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1560 | Sterilní zdravotnický prostředek +-+ Ano / Yes +-+ Ne / no |
| | Sterile medical device | | | | |
| | +-+ +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1570 | Zdravotnický prostředek s měřicí funkcí +-+ Ano / Yes +-+ Ne / no |
| | Medical device with measuring function | | | | |
| | +-+ +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Informace v souvislosti s § 31 odst. 3 zák č. 123/2000 Sb., § 11 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. v platném znění. |
| | Information in conjunction with § 31 par 3 Act No. 123/2000 Coll., § 11 of government order No. 181/2001 Sb. |
| | and No. 130/1999 |
| | |
| 1580 | Popis systému nebo soupravy sterilního zdravotnického prostředku 14) |
| | Description of system or procedure pack of sterile medical device |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1581 | Metoda sterilizace /Method of sterilization |
| | +-+ Vodní pára pod tlakem / High pressure water vapour +-+ Horký proud vzduchu / Hot air stream |
| | | | | |
| | +-+ +-+ |
| | +-+ Ethylen oxid / Ethylen oxide +-+ Elektronové paprsky / Electron beam |
| | | | | |
| | +-+ +-+ |
| | +-+ Bakteriální filtrace / Bacterial filtration +-+ Jiné / Other |
| | | | | | |
| | +-+ +-+ |
| | +-+ Ionizující záření / Ionizing radiation |
| | | | |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1582 | Délka účinnosti sterilizace v měsících (§ 31 odst. 3) |
| | Duration of effectiveness of sterilisation in months |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1583 | Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh ( § 31 odst. 2) 4) |
| | Date of plasing on the market |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1584 | Datum vydání prohlášení o shodě (§ 31 odst. 1 písm. e bod 5) 4) |
| | Date of Declaration of Conformity |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1585 | Použitý způsob posouzení shody (§ 31 odst. 1 písm. e bod 6) |
| | Means used for conformity assessment |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Prohlašuji, že uvedené informace jsou podle mého vědomí a svědomí správné.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Místo ......................................................... Datum .......................................................
City Date
Jméno, příjmení ............................................... Podpis a razítko ............................................
Name, long Signature
Poznámky a jiná sdělení: / Notes and other information: 14)
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Procesní poznámky / Processing notes |
| | Vyplňuje pouze příslušný orgán / To be filled in only the competent authority 4) |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1900 | Datum doručení příslušnému úřadu / Date of delivery to competent authority 4) |
| | |
| | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 1910 | Zodpovědný pracovník / Person responsible | 1920 | Telefon / Telephone number |
| | CZ | | CZ 0112 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 1930 | Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky / Date of delivery to Institute of Health Information |
| | and Statistics 4) |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění formuláře povinného hlášení podle § 31 zákona č. 123/2000 Sb.
Notes on completing the General Obligation to Notify Form according to § 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll.)
1) Kód příslušného úřadu se skládá z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166, lomítka, písmen CA a čísla příslušného úřadu v daném státě: například: kód MZ je CZ/CA01.
1) Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: code MoH CR is CZ/CA01.
2) Používejte kódy států podle ISO 3166: (1993), např.:
2) Please use the codes for the different countries acc. to ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ...Rakousko / Austria IE ...Irsko / Ireland
BE ...Belgie / Belgium IS ...Island / Iceland
CH ...Švýcarsko / Switzerland IT ...Itálie / Italy
CZ ...Česká republika / Czech Republic LI ...Lichtenštejnsko / Lichtenstein
D ...Německo / Germany LU ...Lucembursko / Luxemmbourg
DK ...Dánsko / Denmark NL ...Nizozemí / Netherlands
ES ...Španělsko / Spain NO ...Norsko / Norway
FI ...Finsko / Finland PT ...Portugalsko / Portugal
FR ...Francie / France SE ...Švédsko / Sweden
GB ...Velká Británie / United Kingdom SK ...Slovensko / Slovakia
GR ...Řecko / Greece
3) Používejte kódy okresů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999, částka 33/1999 Sb.
3) Please use the district codes prescribed by CSO Disposition from 27.4.1999, part 33/1999 Coll.
4) Rok, měsíc, den (v položce 1200 vyplňuje Ministerstvo zdravotnictví)
4) Year, month, day (column 1200 is filled in by Ministery of Health)
5) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166, lomítka a kódu úřadu, lomítka a vnitřního registračního čísla určeného úřadem: např.: CZ/CA01/nnn...
5) To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and internal registration number, e.g.: CZ/CA01/nnn...
6) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení změny". Uvádějí se pouze změny, které nemění zařazení zdravotnických prostředků do klasifikační třídy, do skupin zdravotnických prostředků nebo jeho účel použití (tj. položky 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). V opačném případě je nutno provést registraci nového zdravotnického prostředku. Při "Hlášení změny" nebo "Odvolání změny" musí být uvedeno "Dřívější registrační číslo". Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady se uvede text "vypustit".
6) In each notification of change the box "notification of change" must be marked. This notification concerns only changes in which the classification class, group of medical device or the intended use of the medical device (items 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) is not changed. If any of these items is changed, it is necessary to register a new medical device and terminate the previous registration. Only the changed items are filled in; in items which should be deleted fill in the text "vypustit". For each "Notification of change" or or "Withdrawal of notification" the "previous registration number" must be filled in.
7) Výroba zahrnuje i montáž, balení, manipulaci, sterilizaci, obnovu, označování zdravotnického prostředku a určení účelu jeho použití.
7) Manufacturing also covers e.g. assembling, packaging, processing, sterilizing, refurbishing, labeling and specifying the intended purpose of the medical device.
8) Vyplní výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Skládá z dvoumístného kódu státu (ISO 3166), lomítka a identifikačního (IČO) čísla výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
8) Assigned by the manufacturer or the representative. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of manufacturer/representative.
9) Vyplnit jestliže výrobce nemá sídlo v ČR.
9) To be filled in if the manufacturer is not located in the CZ.
10) Uveďte patřičný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Universálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) (např. 10966; obvazy, mul). Není-li k dispozici prosím uveďte krátký popis (č. 1500...).
10) Please enter the relevant code and its designation from the nomenclature Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) (e.g. 10966; Compresses, Gauze). If not available, please give a short description (No. 1500...).
11) Kód a název kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225. Prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene l.
11) Device category code and term are based on ČSN EN ISO 15225:2000. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from a to l.
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| Kód | | | Code | | |
| kat. | Název kategorie zdrav. prostředků | P | of | Name of category of medical devices | R |
| | | | cat. | | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 06 | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro | a | 02 | Anestetické a respirační zdravotnické prostředky | g |
| | In vitro diagnostic devices | | | Aneasthetic/respiratory devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 01 | Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky | b | 04 | Elektro/mechanické zdravotnické prostředky | h |
| | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické | c | 09 | Zdravotnické prostředky - nástroje pro | i |
| | prostředky | | | opakované použití | |
| | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 03 | Stomatologické zdravotnické prostředky | d | 10 | Zdravotnické prostředky pro jednorázové použití | j |
| | Dental devices | | | Single use devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 08 | Oftalmologické a optické zdravotnické | e | 11 | Zdravotnické prostředky pro postižené osoby | k |
| | prostředky | | | | |
| | Ophtalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled persons | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 12 | Zdravotnické prostředky pro diagnostiku | f | 05 | Zdravotnické prostředky v nemocničním vybavení | l |
| | a terapii zářením | | | | |
| | Diagnostic and therapeutic radiation | | | Hospital hardware | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
12) Povinné jen pokud nebyl uvede kód a název skupiny zdravotnického prostředku. Zvolte sami vhodný stručný (heslovitý) popis. Může obsahovat základní vlastnosti prostředku, jako např. předpokládané použití, hlavní aspekty klasifikace, sterilní, metrologické vlastnosti, vztah k obsaženému léku atd.
12) Only compulsory, if no relevant code / designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. It can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, sterile, metrological qualities, the relationship to an incorporated drug, the principal of action...
13) Je možné uvést více položek.
13) Multiple entries possible.
14) Použijte zvláštní list, jestliže je to zapotřebí.
14) Use additional sheet if necessary.
------------------------------------------------------------------