Příloha č. XIX
Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Form for Registration of Juristic and Physical Persons
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví) / Competent authority (MoH) |
| 0100 | Kód příslušného úřadu / Code of competent authority |
| | CZ/CA01 |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0110 | Název příslušného úřadu / Name of competent authority |
| | Ministerstvo zdravotnictví |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0120 | Kód státu / Country code | 0130 | Kód okresu / District code |
| | CZ | | CZ 0112 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0140 | Obec / City | 0150 | PSČ / Postal code |
| | Praha 2 | | 128 01 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0160 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 0165 | Číslo poštovní schránky / PO box |
| | Palackého náměstí 4 | | 81 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0170 | Telefon / Telephone number | 0180 | Fax / Fax number |
| | 02/2497 2363, 02/2497 2738 | | 02/2491 6002 |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0190 | E-Mail |
| | far@mzcr.cz |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Ohlášení registrace (před zahájením činnosti) | | |
| | Notification (before starting activity) | | |
| 0200 | Datum registrace u příslušného úřadu | 0210 | Registrační číslo /Registration number 2) |
| | Date of registration at competent authority 1) | | |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0220 | +-+ |
| | | | První registrace / Initial registration] |
| | +-+ |
| | +-+ |
| | | | Hlášení změny / Notification of change 3) |
| | +-+ |
| | +-+ |
| | | | Odvolání registrace (např. při ukončení činnosti organizace) / Withdrawal of registration |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0230 | Dřívější registrační číslo (u změny nebo odvolání) 3) |
| | Previous registration number in notification of change or withdrawal |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Ohlašovatel / Reported by |
| 0240 | +-+ |
| | | | Výrobce zdravotnických prostředků / Manufacturer |
| | +-+ |
| | +-+ |
| | | | Zplnomocněný zástupce / Authorized representative |
| | +-+ |
| | +-+ |
| | | | Dodavatel systému nebo soupravy / Supplier of systems or procedure packs |
| | +-+ |
| | +-+ |
| | | | Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku/ Manufacturer of custom-made devices |
| | +-+ |
| | +-+ |
| | | | Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků nebo souprav (§ 31 odst. 3 . 123/2000 Sb.) |
| | +-+ Sterilizer of medical devices, systems, or procedure packs |
| | +-+ |
| | | | Dovozce / Importer |
| | +-+ |
| | +-+ |
| | | | Osoba pověřená uvedením na trh, např. distritutor / Person responsible for placing on the market |
| ' +-+ |
| | +-+ |
| | | | Osoba provádějící servis / Service provider |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Identifikace registrované právnické a fyzické osoby / Identification of registered organization 4) |
| 0250 | Kód právnické a fyzické osoby (IČO) / Code of organization 5) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0260 | Jméno právnické nebo fyzické osoby, plné / Name of organization, long |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0265 | Jméno právnické nebo fyzické osoby, zkrácené / Name of organization, short |
| | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0270 | Kód státu / Country code 6) | 0280 | Kód okresu / District code 7) |
| | | | |
+------+---------------------- ---------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0290 | Obec / City | 0300 | PSČ / Postal code |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0310 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 0315 | Číslo poštovní schránky / PO box |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| | Kontaktní místo / Contact point | | |
| 0320 | Jméno pracovníka / Name | 0330 | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0340 | Fax / Fax number | 0350 | E-Mail |
| | | | |
+------+--------------------------------------------------------------+------+---------------------------------------------------------+
| 0360 | Druh a rozsah vykonávané činnosti / Type and extent of activity |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0370 | Datum zahájení činnosti / Date of start of activity |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0380 | Údaje oprávnění, na jehož základě se činnost provádí / Data of concession to activity |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Identifikace právnické a fyzické osoby podávající hlášení / Identification of reporting organization 8) |
| 0400 | Kód právnické a fyzické osoby podávající hlášení / Code of reporting organization 5) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0410 | Jméno právnické a fyzické osoby, plné / Name of organization, long |
| | |
| | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 0420 | Kód státu / Country code 6) | 0430 | Kód okresu / District code 7) |
| | | | |
+------+---------------------- -------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 0440 | Obec / City | 0445 | PSČ / Postal code |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 0450 | Ulice, číslo domu / Street, house number | 0455 | Číslo poštovní schránky / PO box |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| | Vyplnil: / Filled in by: | | |
| 0460 | Jméno pracovníka / Name | 0470 | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 0480 | Fax / Fax number | 0490 | E-Mail |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
Prohlašuji, že uvedené informace jsou podle mého vědomí a svědomí správné.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Místo ......................................................... Datum .......................................................
City Date
Jméno, příjmení ............................................... Podpis a razítko ............................................
Name, long Signature
Poznámky a jiná sdělení: / Notes and other information: 9)
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Procesní poznámky / Processing notes |
| | Vyplní příslušný úřad / To be filled in only by competent authority |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0900 | Datum doručení příslušnému ústavu / Date of delivery to competent authority |
| | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 0910 | Zodpovědný pracovník / Person responsible | 0920 | |
| | | | Telefon / Telephone number |
| | | | |
+------+------------------------------------------------------------+------+-----------------------------------------------------------+
| 0930 | Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky / Data of delivery to Institute of Health Information |
| | and Statistics 4) |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění formuláře povinné registrace podle § 31 zákona č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích.
Za každou činnost uvedenou v položce 0240 musí právnické a fyzické osoby podávající hlášení vyplnit samostatný formulář.
Notes on completing the Obligatory registration form according to § 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll.)
For each activity stated in item 0240 the notifying organization must fill in a separate form.
1) Rok, měsíc, den / Year, month, day
2) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se z dvoumístného kódu země podle ISO 3166, lomítka, kódu úřadu, lomítka a vnitřního registračního čísla (nnn..) určeného úřadem: např.: CZ/CA01/nnn...
2) To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and internal registration number, e.g.: CZ/CA01/nnn...
3) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení změny". Mimo změnu položek 0250 (IČO) a 0260 (jméno právnické a fyzické osoby) lze aktualizovat všechny ostatní. Pokud vznikne potřeba aktualizace položek 0250 a 0260 je nutno vyplnit novou registraci ohlašovatele a původní registraci ukončit. Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady se uvede text "vypustit". Při hlášení změny a odvolání registrace musí být uvedeno "Dřívější registrační číslo".
3) "Notification of change" must be marked for all types of reported changes. Bessides change of item 0250 (VAT-number of organization) and 0260 (name of organization) all other items may be updated . If items 0250 or 0260 should be updated it is necessary to fill in new registration form of organization and terminate old registration. Only the changed items are filled in; in items which should be deleted fill in the text "vypustit". In case change or withdrawal the "Previous registration number" must be given.
4) Vyplňuje každá fyzická nebo právnická osoba, která má povinnost registrace podle § 31 odst. 1-3, 5 zákona č. 123/2000 Sb.
4) Is to be filled in by every juristic or physical subject with obligation to notify according to § 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll.).
5) Skládá se z dvoumístného kódu státu (ISO 3166), lomítka a identifikačního (IČO) čísla výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
5) This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of manufacturer / representative.
6) Používejte kódy států podle ISO 3166: (1993), např.: Česká republika CZ.
6) Please use the country codes for the different acc. to ISO 3166 (1993), e.g. for Czech Republic: CZ.
AT ...Rakousko / Austria IE ...Irsko / Ireland
BE ...Belgie / Belgium IS ...Island / Iceland
CH ...Švýcarsko / Switzerland IT ...Itálie / Italy
CZ ...Česká republika / Czech Republic LI ...Lichtenštejnsko / Lichtenstein
D ...Německo / Germany LU ...Lucembursko / Luxemmbourg
DK ...Dánsko / Denmark NL ...Nizozemí / Netherlands
ES ...Španělsko / Spain NO ...Norsko / Norway
FI ...Finsko / Finland PT ...Portugalsko / Portugal
FR ...Francie / France SE ...Švédsko / Sweden
GB ...Velká Británie / United Kingdom SK ...Slovensko / Slovakia
GR ...Řecko / Greece
7) Používejte kódy okresů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999, částka 33/1999 Sb.
7) Please use the district codes prescribed by CSO Disposition from 27.4.1999, part 33/1999 Coll.
8) Tento oddíl se vyplňuje jen v případě, že registrovaná právnická a fyzická osoba není totožná s ohlašovatelem, který registraci hlásí.
8) This part is filled in only if registered organization is diffrent from reporting subject.
9) Používejte zvláštní list, jestliže je to zapotřebí. / Use additional sheet if necessary.
10) V příloze použijte další listy podle potřeby k soupisu všech Vámi distribuovaných zdravotnických prostředků, resp. zdravotnických prostředků, u kterých provádíte servis.
10) Use additional sheet of annex if necessary for the list of all medical devices supplied or serviced.
Seznam zdravotnických prostředků uváděných na trh v ČR
Vyplní každý ohlašovatel při registraci a následně aktualizuje 1x ročně (pokud došlo ke změně)
List of medical devices placed on market in the CR
To be filled in by every organization at the time of registration and updated every year (if changes occurred)
+------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0990 | Kódy skupiny zdravotnických prostředků podle UMDNS (zápis po řádcích). Při aktualizaci se uvádějí pouze nové kódy ZP. |
| | Pokud chce ohlašovatel některý ZP zrušit uvede před kódem ZP znak "x". 10) |
| | Code of medical devices by UMDNS (write in lines). In updating only new codes of medical devices are filled in. If some |
| | MD is withdrawn by organization, the code of that MD should be preceded by symbol 'x'. 10) |
+------+------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
| | | | | | | | | | |
+-------------+-------------+-------------+-------------+------------+-------------+-------------+------------+------------+------------+
------------------------------------------------------------------