CODEXIS® ... Částka 72 (Vydáno: 15.06.2001) 191/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
191/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Úvodní ustanovení § 1 § 2 § 3 Obecné zásady § 4 § 5 - Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků § 6 - Uvádění na trh a do provozu § 7 - Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování § 8 - Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky § 9 - Nežádoucí příhody Postupy posuzování shody § 10 § 11 § 12 § 13 § 14 § 15 § 16 - Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh § 17 - Klinické zkoušky § 18 - Autorizované osoby § 19 - Soubor údajů Ustanovení společná a závěrečná § 20 - Přechodná ustanovení § 21 - Zrušovací ustanovení § 22 - Účinnost Příloha č. 1 - Základní požadavky I. Všeobecné požadavky II. Požadavky na návrh a konstrukci Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným tipem. Příloha č. 7 - ES ověřování Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely Příloha č. 12 - Klinické hodnocení Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby Příloha č. 14 - Označení shody Čl. II - nařízení č. 337/2001 Sb. Čl. XVI - nařízení vlády č. 251/2003 Sb.