§ 3
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích, 4)
b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,
c) uvedením do provozu připravení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku k použití lékařem pro implantaci,
d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen "pacient") a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,
e) S účinností od 1.5.2004
------------------------------------------------------------------
4) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb.