Příloha č. 12
Klinické hodnocení
1. Obecná ustanovení
1. 1. Přiměřenost obsahu a rozsahu klinických údajů podle přílohy č. 2 bod 4. 2. a přílohy č. 4 bod 3 musí vycházet z analýzy rizik aktivního implantabilního zdravotnického prostředku z hlediska ohrožení zdraví, popřípadě života fyzických osob s přihlédnutím k příslušným harmonizovaným normám. Potřebné klinické údaje se získávají buď z
1. 1. 1. porovnání souhrnu dostupné vědecké literatury odpovídající době, v níž má být klinické hodnocení provedeno, vztahující se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku určenému pro klinické hodnocení a jeho určenému účelu použití, nebo
1. 1. 2. výsledků porovnání podle bodů 1 a výsledků klinických zkoušek,
1. 2. podmínky, práva a povinnosti osoby, která zadává provedení klinického hodnocení a klinického výzkumného pracovníka a dokumentaci klinického hodnocení upravuje zákon o zdravotnických prostředcích, 30)
1. 3. povinnost osob, které zabezpečují nebo provádějí klinické hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděly při plnění svých úkolů, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích. 31)
2. Klinické hodnocení včetně klinických zkoušek.
2. 1. Účelem klinického hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků k určenému účelu použití za normálních podmínek je
2. 1. 1. ověřit, zda jejich účinnost je v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 bod 2 k tomuto nařízení
2. 1. 2. určit jejich nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika s ohledem na účinnost těchto prostředků.
2. 2. Etická hlediska.
2. 2. 1. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.
2. 3. Klinické hodnocení včetně klinické zkoušky musí
2. 3. 1. být prováděno podle plánu klinického hodnocení schváleného etickou komisí, 32)
2. 3. 2. obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů,
2. 3. 3. být provedeno za okolností podobným normálním podmínkám použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
2. 3. 4. ověřit příslušné charakteristiky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a vliv tohoto prostředku na pacienta,
2. 3. 5. zahrnovat postupy přiměřené aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku, jehož klinické hodnocení se provádí.
3. Po ukončení klinického hodnocení se zpracovává závěrečná písemná zpráva; její náležitosti stanoví zvláštní právní předpis. 33)
-----------------------------------------------------------------
30) § 12, § 13 a § 14 zákona č. 123/2000 Sb.
31) § 49 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
32) § 8 odst. 5 a § 9 zákona č. 123/2000 Sb.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku.
------------------------------------------------------------------