Příloha č. 11
Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vydá pro zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.
2. Náležitosti prohlášení, dokumentaci a činnosti ve smyslu této přílohy se zakázkovými aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky a aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky určenými pro klinické hodnocení upravují body 2 a 3 přílohy č. 10 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------