Příloha č. 10
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
1. Výrobce, popřípadě dovozce vydá pro zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.
2. Prohlášení musí obsahovat u
2. 1. zakázkového aktivní implantabilní zdravotnického prostředku
2. 1. 1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
2. 1. 2. prohlášení, že tento prostředek je určen výlučně pro pacienta s uvedením jeho jména, příjmení, data narození a trvalý pobyt,
2. 1. 3. jméno a příjmení lékaře, který tento prostředek předepsal a název (obchodní firmu) a sídlo fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů, 29) která bude tento prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
2. 1. 4. jednotlivé charakteristiky tohoto prostředku předepsané lékařem,
2. 1. 5. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům popřípadě údaj uvádějící, že které ze základních požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů;
2. 2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení
2. 2. 1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
2. 2. 2. plán klinických zkoušek obsahujících zejména účel, rozsah a počet těchto prostředků, ke kterým se vztahuje,
2. 2. 3. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu lékaře, nebo název (obchodní firmu) a sídlo právnické osoby, oprávněných poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů, 29) místo provádění klinických zkoušek, datum jejich plánovaného zahájení a doba jejich trvání; jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby, nebo název (obchodní firmu), sídlo právnické osoby, která zadává provedení klinických zkoušek tohoto prostředku,
2. 2. 4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti fyzické osoby, na které se bude klinická zkouška provádět.
3. Výrobce uchovává prohlášení a dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a údajům o účinnosti včetně očekávané účinnosti, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení
3. 1. zakázkového implantabilního zdravotnického prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných zakázkových implantabilních zdravotnických prostředků s dokumentací podle bodu 1 této přílohy;
3. 2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, která musí obsahovat
3. 2. 1. všeobecný popis tohoto prostředku
3. 2. 2. konstrukční výkresy, výrobní technologii, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů,
3. 2. 3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,
3. 2. 4. seznam harmonizovaných norem 5), které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity,
3. 2. 5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek.
Tuto dokumentaci včetně prohlášení zpřístupní výrobce autorizované osobě a České obchodní inspekci na jejich žádost.Výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení vyráběných podle dokumentace ve smyslu bodu 3. 1. a 3. 2. 1. až 3. 2. 3. této přílohy, v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.
------------------------------------------------------------------
5) § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči a zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 160/1992 Sb., o zdraví a péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.
------------------------------------------------------------------