Příloha č. 9
ES prohlášení o shodě s typem
1. Výrobce
1. 1. používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jejich výstupní kontrolu provádí podle bodu 3 této přílohy,
1. 2. podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
2. ES prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plní závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky označením CE 8) a vystaví písemně prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více identifikovaných převzatých vzorků konkrétního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; výrobce toto prohlášení uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných správních úřadů. U označení CE 8) musí být připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby.
3. Systém jakosti.
3. 1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o vyhodnocení svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3. 1. 1. odpovídající údaje o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,
3. 1. 2. dokumentace systému jakosti,
3. 1. 3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,
3. 1. 4. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,
3. 1. 5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,
3. 1. 6. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ministerstvu a ústavu vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor).
3. 2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v ES certifikátu o přezkoušení typu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánu jakosti a příručky jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat náležitosti uvedené v bodech 3. 2. 1. až 3. 2. 4. této přílohy č. 8 k tomuto nařízení.
3. 3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3. 2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systému jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. Obsah tohoto ustanovení se nedotýká § 5 odst. 6 tohoto nařízení.
3. 4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3. 2. této přílohy, a oznámí výrobci své stanovisko. Toto stanovisko musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Při dozoru se postupuje podle bodu 4 přílohy č. 8 k tomuto nařízení.
5. Autorizovaná osoba sdělí ostatním autorizovaným osobám informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.
-----------------------------------------------------------------
8) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
------------------------------------------------------------------