Příloha č. 13
Základní kritéria pro autorizované osoby
Vedle podmínek uvedených v zákoně 34) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků.
1. autorizovaná osoba a osoby, které jsou členy jejich statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci autorizované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9 (dále jen "hodnocení a ověřování"), nesmějí
1. 1. být autorem návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, dovozcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly těchto prostředků nebo osobou, která tyto prostředky používá při poskytování zdravotní péče,
1. 2.být zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1. 1.,
1. 3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;
možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí věty dotčena;
2. autorizovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování;
3. autorizovaná osoba
3. 1. musí být schopná ověřit požadavky vyplývající z přílohy č. 1 podle jedné z příloh č. 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9 a vykonat další úkoly, pro které byla autorizována, nebo může smluvně na svou zodpovědnost sjednat plnění svých úkolů jinou osobou,
3. 2. uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,
3. 3. musí být materiálně a technicky vybavena a musí splňovat podmínky personálního zabezpečení podle bodu 4;
4. zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních postupů musí
4. 1. mít odpovídající znalosti a odbornou praxi pro hodnotící a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené autorizace autorizované osoby,
4. 2. být obeznámeni s kontrolní činností, kterou provádí, a musí mít odpovídající zkušenosti s touto činností,
4. 3. být schopni vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,
4. 4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování;
5. odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích;
6. povinnost osob uvedených v předvětí bodu 1 zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při činnosti autorizované osoby, stanoví zákon; 35)
7. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zákon. 36)
-----------------------------------------------------------------
34) § 11 odst. 2 a 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
35) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
36) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
------------------------------------------------------------------