Příloha č. 6
Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným tipem.
1. Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků je postup, kterým výrobce, popřípadě dovozce zajišťuje a prohlašuje, že aktivní implamntabilní zdravotnické prostředky uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě dovozce označí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek značkou shody 7) a vystaví písemné prohlášení o shodě.
3. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření, která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
4. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření (poprodejní dozor). Dále se výrobce zavazuje oznamovat ministerstvu a ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich dozví.
5. Autorizovaná osoba ověří shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek těchto prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k hodnocení účinnosti opatření učiněných podle bodu 3 této přílohy, v případě potřeby i auditem.
6. Statistické ověřování.
6. 1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnické prostředky ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích) a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené látky (šarže).
6. 2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, autorizovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v normách (§ 4 odst. 2), které se k nim vztahují, nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jejich schváleným typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže).
6. 3. Statistické ověřování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se provádí srovnáváním s použitím systému odběru vzorků s těmito charakteristikami
6. 3. 1. úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 95 % s hodnotou neshod od 0,29 % do 1 %,
6. 3. 2. mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshod od 3 % do 7 %.
6. 4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži)
6. 4. 1. převezme, připojí, nebo dá připojit na každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky z převzaté výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími,
6. 4. 2. odmítne převzít, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění uvedení této výrobní dávky (šarže) na trh, v případě opakovaného zamítnutí výrobních dávek (šarží) je autorizovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit.
Výrobce, popřípadě dovozce může umístit již v průběhu výrobního procesu na obal vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku identifikační číslo autorizované osoby, která je odpovědná za statistické ověřování, a to na její odpovědnost.
6. 5. Výrobce, popřípadě dovozce zajišťuje předložení certifikátu uvedených v bodu 6. 4. 1. této přílohy, vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání zejména příslušného správního úřadu.28)
------------------------------------------------------------------
7) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
28) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
------------------------------------------------------------------