Příloha č. 5
ES přezkoušení typu
1. ES přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovanou osobou je postup, kterým autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní vzorek dané výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce požádá autorizovanou osobu o ES přezkoušení typu; žádost musí obsahovat
2. 1. jméno, příjmení, trvalý pobyt, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní firmu), sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba a místo výroby; jméno, příjmení a trvalý pobyt, jestliže podává žádost zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu) a sídlo, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je právnickou osobou;
2. 2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě;
2. 3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce předá typ autorizované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.
3. Dokumentace musí vyhovovat požadavkům uvedeným v bodě 3 přílohy č. 4 k tomuto nařízení.
4. Autorizovaná osoba postupuje podle bodu č. 4. 1. až 4. 3. přílohy č. 4 k tomuto nařízení a dohodne s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.
5. Autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě zplnomocněnému zástupci ES o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; ES certifikát musí obsahovat
5. 1. jméno, příjmení, trvalý pobyt, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní firmu), sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba a místo výroby;
5. 2. závěry kontroly, podmínky jeho platnosti certifikátu;
5. 3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
K ES certifikátu musí být připojeny podstatné části dokumentace typu; kopii ES certifikátů uchovává autorizovaná osoba pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku schváleného typu.
6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu, o změnách, které zamýšlí provést na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku schváleného typu. Autorizovaná osoba, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže navrhované změny nemohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití tohoto prostředku. Tato dodatečná změna (souhlas autorizované osoby) ES certifikátu má formu dodatku k původnímu ES certifikátu o přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření
7. 1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a příslušnému správnímu úřadu 28) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých ES certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.
7. 2. Ostatní autorizované osoby a příslušné správní úřady mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie ES certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto ES certifikátů a jejich dodatků jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.
7. 3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii ES certifikátu o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů.
7. 4. Jestliže osoby uvedené v bodu 7. 3. této přílohy neexistují, uchovává technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům podle bodu 7. 1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh.
------------------------------------------------------------------
28) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
------------------------------------------------------------------