Příloha č. 4
Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
1. Přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (dále jen "typ") autorizovanou osobou je postup, kterým autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní vzorek z dané výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2. Výrobce nebo dovozce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; žádost musí obsahovat
2. 1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání, jestliže žádost podává výrobce nebo dovozce, který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu) a adresu sídla, jestliže žádost podává výrobce nebo dovozce, který je právnickou osobou;
2. 2. písemní prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě;
2. 3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce popřípadě dovozce předá typ autorizované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.
3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména
3. 1. všeobecný popis typu;
3. 2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů;
3. 3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;
3. 4. seznam norem (§ 4 odst. 2 tohoto nařízení), které byly pro návrh úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržování základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity;
3. 5. výsledky konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek včetně analýz rizika;
3. 6. údaj o tom, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako integrální součást látku, která může být považována za léčivo 26) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k jejich biologické dostupnosti, a to společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách;
3. 7. údaje z klinického hodnocení o aktivním imlantabilním zdravotnickém prostředku;
3. 8. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
4. Autorizovaná osoba
4. 1. přezkoumá a zhodnotí situaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami uvedenými v § 4 odst. 2 tohoto nařízení, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle uvedených norem, pořídí záznam;
4. 2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijata výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, pokud nebyly použity normy uvedené v § 4 odst. 2;
4. 3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy uvedené v § 4 odst. 2 tohoto nařízení, které zvolil;
4. 4. dohodne s výrobcem, popřípadě s dovozcem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.
5. Autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě dovozci certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; certifikát musí obsahovat
5. 1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání, jestliže žádost podává výrobce nebo dovozce, který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu) a adresu sídla, jestliže žádost podává výrobce nebo dovozce, který je právnickou osobou;
5. 2. závěry kontroly, podmínky jeho platnosti a
5. 3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
K certifikátu musí být připojeny podstatné části dokumentace typu; kopii certifikátu uchovává i pro potřebu příslušných správních úřadů autorizovaná osoba, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku schváleného typu.
6. Výrobce, popřípadě dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o změnách, které zamýšlí provést na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku schváleného typu. Autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže navrhované změny mohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití tohoto prostředku. Tato dodatečná změna, (souhlas autorizované osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření
7. 1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a příslušnému správnímu úřadu 28) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.
7. 2. Autorizované osoby mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; přílohy k těmto certifikátům budou autorizovaným osobám zpřístupněny na základě odůvodněné žádosti poté, co byl informován výrobce.
7. 3. Výrobce, popřípadě dovozce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů.
7. 4. Jestliže výrobce nebo dovozce neexistuje ve státech Evropských společenství a v České republice, uchovává technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům osoba, která je odpovědna za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh v uvedených státech.
------------------------------------------------------------------
26) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů,
28) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
------------------------------------------------------------------