Příloha č. 7
ES ověřování
1. Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve shodě s typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce popřípadě zplnomocněný zástupce označí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek označením CE 8) a vystaví písemné prohlášení o shodě.
3. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci charakterizující výrobní proces v oblasti sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření, která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
4. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření (poprodejní dozor). Dále se výrobce zavazuje oznamovat ministerstvu a ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich dozví.
5. Autorizovaná osoba ověří shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho ES certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek těchto prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k hodnocení účinnosti opatření učiněných podle bodu 3 této přílohy, v případě potřeby i auditem.
6. Statistické ověřování.
6. 1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v jednotlivých výrobních dávkách (šaržích) a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).
6. 2. Autorizovaná osoba odebere z každé vyrobené dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, autorizovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v normách (§ 4 odst. 2), které se k nim vztahují, nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jejich schváleným typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže).
6. 3. Při statistickém ověřování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se postupuje podle bodu 6. 3. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
6. 4. Činnost autorizované osoby při převzetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže) upravuje bod 6. 4. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
6. 5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení ES certifikátu shody podle bodu 6. 4. 1. přílohy č. 6 k tomuto nařízení, vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání, zejména příslušného správního úřadu. 28)
------------------------------------------------------------------
8) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
28) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
------------------------------------------------------------------