§ 18
Autorizované osoby
(1) Základní kritéria pro autorizované osoby k provádění postupů podle § 11 tohoto nařízení a k plnění dalších specifických úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem, 5) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím.
(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností stanoví na základě dohody, kterou uzavře autorizovaná osoba a
a) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3, 5, 7 a 9, vztahuje-li se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mezinárodní smlouva, 2) nebo
b) S účinností od 1.5.2004
k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
2) Například Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA), vyhlášený pod č. 56/2001 Sb. m. s.
5) § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.