§ 19
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o výrobcích, osobách a aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích uvedených v § 16,
b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech,
c) získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci nežádoucích příhod, 20)
d) o klinických zkouškách
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci informačního systému, 21) který je přístupný ministerstvu, ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle tohoto nařízení.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích; jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis. 22)
------------------------------------------------------------------
20) § 32 odst. 1, 2 a 3 písm. a), § 33, § 35 písm. e) a f) a § 41 odst. 3 písm. a) až c) zákona č. 123/2000 Sb. § 1, 2 a 4 vyhlášky č. 501/2000 Sb. vyhlášky č. 501/2000 Sb
21) § 41 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
22) Přílohy č. XII, XIII, XIV a XV k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.