§ 4
(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen "základní požadavky") s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení se rovněž považuje splnění požadavků harmonizovaných norem 5) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.
(3) Jestliže harmonizované normy 5) nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 1, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad") podle zákona. 6)
(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany autorizovanou osobou, pokud mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nestanoví jinak.
------------------------------------------------------------------
5) § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
6) § 7 odst. 5 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.