§ 5
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, musí být označeny CE, 8) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě.
(2) Označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení.
(3) K označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby 9) odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami č. 3, 7 a 9 k tomuto nařízení.
(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar označení CE, 8) uvádět třetí strany v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení, nebude-li snížena viditelnost a čitelnost označení CE. 8)
(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení nesmějí být opatřeny označením CE. 8)
(6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou shody 7) nebo označením CE, 8) zejména jde-li o prostředek, který
a) neodpovídá požadavku uvedenému v § 4 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo
b) neodpovídá schválenému typu, nebo
c) odpovídá schválenému typu, který však nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo
d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného ES prohlášení o shodě,
učiní autorizovaná osoba vhodná opatření podle § 11 odst. 2 a 3 zákona.
------------------------------------------------------------------
7) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
8) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
9) § 11a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb.